Patient présentant un mélanome de la choroïde non métastatique, après traitement local de la tumeur primitive par énucléation ou radiothérapie.
Conditions
Interventions
Trade Name: MUPHORAN
Product Name: FOTEMUSTINE
Pharmaceutical Form: Solution for injection
Sponsors
INSTITUT CURIE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Patient présentant un mélanome de la choroïde non métastatique, après traitement local de la tumeur primitive par énucléation ou radiothérapie. •Risque métastatique élevé défini par des critères : -Cliniques : plus grand diamètre tumoral = 15 mm avec extériorisation sclérale et/ou décollement de rétine, ou plus grand diamètre tumoral =18 mm. -OU Génomiques : tumeur présentant au minimum une monosomie 3 complète ou 3p partielle, associée à un gain du 8q entier, par analyse BACs/CGH-array à partir d’échantillons obtenus par ponction trans-sclérale ou trans-vitréenne, ou après énucléation. •Age = 18 ans. •OMS = 2. •Pas de traitement antérieur par chimiothérapie. •Le délai entre la fin du traitement local (radiothérapie ou chirurgie) et la randomisation devra être de 30 jours au maximum. La chimiothérapie débutera maximum 15 jours après la randomisation. •Contraception efficace chez les femmes en âge de procréer. •Patient affilié à un régime de Sécurité Sociale. •Information du patient et signature du consentement éclairé ou de son représentant légal. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Contre-indications à un traitement par Fotémustine. •Hémoglobine 1,5N. •Bilirubine et Transaminases > 1,5N. •Femme enceinte ou allaitante. •Antécédent de cancer autre qu'un baso-cellulaire cutané ou un épithélioma in situ du col utérin. •Autre pathologie concomitante lourde susceptible d’interférer avec les traitements en évaluation et avec le déroulement du protocole. •Personnes privées de liberté ou sous tutelle. •Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques. •Tumeur de diamètre inférieur à 15 mm, si absence d’anomalie génomique (monosomie 3 complète ou 3p partielle, associée à un gain du 8q entier) ou échec de la ponction. ?Tumeur entre 15 et 18 mm de diamètre sans envahissement de la sclère et/ou décollement de rétine, en l’absence d’anomalie génomique. ?Tumeur ne pouvant faire l’objet d’une ponction transclérale ou transvitréenne.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'efficacité de l'adjonction d'une chimiothérapie adjuvante par Fotémustine au traitement ophtalmologique classique (chirurgie d'énucléation ou radiothérapie), sur la survie sans métastase des patients atteints de mélanome de la choroïde.;Secondary Objective: - Comparer le taux de survie globale entre les deux groupes de traitement. - Comparer la tolérance du traitement entre les 2 groupes de patients, évaluer la qualité de vie des patients entre les 2 groupes de traitement.;Primary end point(s): Taux de survie sans métastase. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed