Linfoma Folicular refractarios o en recaída
Conditions
Interventions
Trade Name: RIBOMUSTIN
Product Name: Bendamustina
Pharmaceutical Form:
INN or Proposed INN: Bendamustina
CAS Number: 3543-75-7
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: eq
Sponsors
GELTAMO (Grupo Español de Linfoma y Transplante Autólogo de Médula Ósea)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Edad mayor o igual a 18 y menor o igual a 75 años. 2. Pacientes con Linfoma folicular grado 1, 2 o 3a, CD20+, histológicamente confirmado mediante biopsia de ganglio o tejido. Se aceptará el diagnóstico en médula ósea si no presenta adenopatías accesibles y si se ha descartado LLC y LNH del manto. 3. Pacientes con Linfoma folicular tratados previamente, refractarios a una primera línea (se excluye Radioterapia) o recidiva tras haber alcanzado cualquier respuesta con tratamiento previo. 4. ECOG menor o igual a 2. 5. Firma consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Sospecha clínica o documentación histológica e transformación. 2. Haber recibido el esquema de quimioterapia previo sin Rituximab. 3. Trasplante autólogo o alogénico previo. 4. Infiltración del SNC por LF (Linfoma primario del SNC o meningitis linfomatosa). 5. Hepatitis B pasada o activa (al menos uno de los siguientes marcadores AgHBs, AgHbe, antiHBc, HBV, DNA).. 6. Infección VHC. Infección VIH u otras condiciones de inmunopresión grave. 7. Neoplasias previas excepto cáncer cutáneo no melanoma o de cuello uterino adecuadamente tratado. 8. Función cardiaca en cardiópata conocida o tratamiento previo con antraciclinas con FE 1,5 x Límite Superior de la Normalidad, LSN) o aclaramiento de creatinina 2 x LSN) no relacionada con el linfoma. 11. Mujeres en periodo de lactancia o embarazadas. Las mujeres potencialmente fértiles se incluirán previo test de embarazo en suero/orina negativo. Utilizarán un método anticonceptivo eficaz que se mantendrá durante 1 año tras finalizar el rituximab. 12. Pacientes con enfermedades cardiacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas graves y no secundarias a Linfoma. 13. Infección grave aguda o crónica en actividad. 14. Cualquier otra comorbilidad médica o psicológica coexistente que pueda dificultar la participación en este estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia del esquema rituximab, bendamustina, mitoxantrone, dexametasona (R-BMD) en términos de respuesta completa y respuesta completa no confirmada.;Secondary Objective: · Evaluar la toxicidad asociada al esquema R-BMD · Evaluar el papel del mantenimiento con rituximab en prolongar la respuesta y retrasar el retratamiento · Evaluar la supervivencia global, la Supervivencia Libre de progresión y supervivencia libre de enfermedad y duración de la respuesta.;Primary end point(s): Se aplicarán los criterios del International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL (Seminario Internacional para la Normalización de los Criterios de Respuesta para el LNH (Criteria for evaluation of response in Non-Hodgkins Lymphoma, criterios para la evaluación de la respuesta en el linfoma no Hodgkin, Cheson, 1999, Anexo H). 8.a.1 Respuesta completa (RC) 1. Desaparición completa de la masa tumoral detectada mediante las técnicas radiológicas diagnósticas aplicadas, con desaparición de síntomas constitucionales o relacionados con afectación directa por el tumor, y normalización de los parámetros bioquímicos anormales (LDH). 2. Reducción de todos los ganglios linfáticos y masas ganglionares a un tamaño menor o igual a 1,5 cm en su diámetro transverso mayor, en aquellos casos con adenopatías > 1,5 cm al diagnóstico, o menor o igual a 1 cm en aquellos casos con tamaño de 1,1 a 1,5 cm al diagnóstico. 3. Desaparición de esplenomegalia clínica y radiológica, así como otros órganos aumentados al diagnóstico. 4. Aspirado-biopsia de médula ósea normal sobre la base de criterios morfológicos de celularidad normal en aspirado con 2 cm). 8.a.2 Respuesta completa no confirmada (RCnc) Se incluyen aquellos casos que reúnen los criterios 1 y 3, pero que además presentan algunos de los rasgos siguientes: 1. Linfadenopatía aislada o conglomerado adenopático mayor o igual a 1,5 cm en su diámetro transverso mayor que ha reducido su tamaño original en más de un 75%. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed