Primer episodio desmielinizante con criterios de esclerosis múltiple (EM) confirmada por laboratorio que no haya consistido en neuritis óptica y que no tengan criterios de mal pronóstico definidos como: 9 ó +lesiones y/o lesiones que capten Gd, afectación cerebelosa, EDSS>2 a las tres semanas del inicio del episodio.
Conditions
Interventions
Trade Name: REBIF 22 microgramos solución inyectable
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: INTERFERON BETA1A
Other descriptive name: INTERFERON BETA1A
Concentration unit: µg
Sponsors
Dra. Rosario Blasco
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Adultos, de entre 18 y 35 años. - Pacientes que hayan presentado un primer episodio desmielinizante con criterios de EM confirmada por laboratorio que no haya consistido en neuritis óptica y que no tengan criterios de mal pronóstico definidos como: 9 ó +lesiones y/o lesiones que capten Gd, afectación cerebelosa, EDSS>2 a las tres semanas del inicio del episodio. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Pacientes que hayan presentado más de un episodio desmielinizante. - Pacientes que hayan presentado un primer episodio desmielinizante con criterios de EM confirmada por laboratorio que haya consistido en neuritis óptica. - Pacientes que hayan presentado un primer episodio desmielinizante con criterios de EM confirmada por laboratorio que no haya consistido en neuritis óptica y que tengan criterios de mal pronóstico definidos como: 9 ó +lesiones y/o lesiones que capten Gd, afectación cerebelosa, EDSS>2 a las tres semanas del inicio del episodio. - Formas primarias progresivas. - Aquellos pacientes con EM que presenten una enfermedad intercurrente que pudiera alterar el correcto cumplimiento del tratamiento o redujera substancialmente la esperanza de vida, u otra enfermedad crónica grave. - Pacientes con hipersensibilidad conocida al Interferón o a la albúmina humana. - Pacientes con depresión grave y/o manifiesta ideación suicida. -Alteraciones en los parámetros analíticos clínicamente relevantes (a juicio del investigador) - Embarazo. Las mujeres en edad fértil asignadas al tratamiento con Rebif deberán comprometerse a no quedarse embarazadas durante dicho tratamiento
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Cuantificar mediante tomografía de coherencia óptica y resonancia magnética con volumetría seriadas la pérdida axonal progresiva que aparece en la EM desde estadios muy precoces en un subgrupo de pacientes con la forma más precoz posible de EM definida por haber presentado un primer episodio desmielinizante.;Secondary Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento precoz con interferon beta 1 a en términos de prevención o ralentización de la pérdida axonal;Primary end point(s): Cambios respecto a la basal en el daño axonal a los 9 meses de seguimiento. El daño axonal será medido por el cambio en el grosor de la capa de las fibras nerviosas de la retina (CFNR), valorado mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y volumetría por RMN. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed