Patient coronarien bénéficiant de l'insertion d'au moins un stent actif coronaire pour syndrome coronaire aigu (SCA), angor stable ou ischémie silencieuse. MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10051592 Term: Pathologie vasculaire
Conditions
Interventions
Trade Name: Plavix
Product Name: Plavix
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Clopidogrel
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 75 mg-
Pharmac
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Cas A : -Patient coronarien bénéficiant de l'insertion d'au moins un stent actif coronaire pour syndrome coronaire aigu (SCA), angor stable ou ischémie silencieuse. Les indications des stents actifs seront celles admises par la LPPR. -Patient chez lequel un traitement par bithérapie anti-agrégant plaquettaire est initié pour une durée de 12 mois +/- 3 mois Cas B : -Patient coronarien ayant bénéficié de l'insertion d'au moins un stent actif coronaire pour syndrome coronaire aigu (SCA), angor stable ou ischémie silencieuse. Les indications des stents actifs seront celles admises par la LPPR. -Patient dont l'insertion du stent a été effectuée 12 mois +/- 3 mois avant l'inclusion. -Patient ayant été traité par bithérapie anti-agrégant plaquettaire pendant une durée de 12 mois +/- 3 mois Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Patient non affilié à un régime de sécurité sociale ou CMU -Patient participant à une autre recherche biomédicale (phase 1 à 3) -Patient dont l'âge est inférieur à 18 ans -Patiente ayant une grossesse évolutive -Patient refusant l'étude -Patient ayant une contre-indication au clopidogrel "Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients du médicament. "Insuffisance hépatique sévère. "Lésion hémorragique évolutive telle qu'un ulcère gastroduodénal ou une hémorragie intracrânienne. "Allaitement -Patient ayant une contre-indication à l'aspirine : "Allergie avérée aux salicylés et aux substances d'activité proche, notamment anti-inflammatoires non stéroïdiens. "Ulcère gastroduodénal en évolution. "Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise. "Risque hémorragique. -Patient avec un stent coaté intéressant le tronc commun non protégé de la coronaire gauche, -Patient ayant une intolérance à l'aspirine et/ou au clopidogrel, -Patient ayant une indication à un traitement anticoagulant oral -Patient revascularisé par stent actif dans les 9 mois précédant la randomisation -Patient revascularisé par stent nu dans le mois qui précède la randomisation
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer deux attitudes pratiques chez les patients porteurs d'un stent coronaire actif: 1) Poursuite de la bithérapie anti-agrégante aspirine-clopidogrel 2) Arrêt au-delà de la première année de bithérapie, du clopidogrel en maintenant la monothérapie par aspirine Démontrer la supériorité de la première attitude par rapport à la seconde en terme de survenue du critère principal associant décès de toute cause, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal et hémorragie grave non fatale.;Secondary Objective: Comparer pour chaque stratégie la survenue - des décès cardiaques et non cardiaques - des infarctus du myocarde non fatals - des accidents vasculaires cérébraux non fatals - des hémorragies graves non fatales - des thromboses de stent - d'une revascularisation de la lésion traitée - des hémorragies modérées;Primary end point(s): Critère principal : Critère composite associant décès de toute cause, infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal et hémorragie grave non fatale. Critères secondaires : - décès de toute cause - infarctus du myocarde non fatals - accidents vasculaires cérébraux non fatals - hémorragies graves non fatales - thrombose de stent (définition ARC) - revascularisation de la lésion traitée - hémorragies modérées | — |
Countries
France
Outcome results
None listed