Aineistoon otetaan HYKS Korvaklinikalla hoidossa olevia aikuisia (> 18 v) ja hankalaa nenän polyyp-pitautia sairastavia potilaita (inkluusiokriteerit, Liite 3): 1) joilla on vähintään gradus 2/2 polyyppitauti 2) potilaalle on tehty vähintään 1 leikkaus 3) polyyppeja ja nenäoireita on hoidettu adekvaatilla ja säännöllisesti käytetyllä lääkityksellä 4) adekvaatista hoidosta huolimatta polyypit ovat kookkaat ja nenän tukkoisuusoirepisteitä 3/5 MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10
Conditions
Interventions
Trade Name: Singulair 10 mg
Product Name: Singulair 10 mg
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: MONTELUKAST
CAS Number: 158966928
Sponsors
Hytönen Maija
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Aineistoon otetaan HYKS Korvaklinikalla hoidossa olevia aikuisia (> 18 v) ja hankalaa nenän polyyp-pitautia sairastavia potilaita (inkluusiokriteerit, Liite 3): 1) joilla on vähintään gradus 2/2 polyyppitauti, luokittelu Blomqvist ym. 2001, ja 0 Ei polyyppeja 1 Lievä Polyypit ulottuvat korkeintaan keskikuorikon alareunaan 2 Kohtalainen Polyypit ulottuvat korkeintaan alakuorikon alareunaan 3 Vaikea Polyypit ulottuvat nenäkäytävän pohjaan ja/tai takaethmoidipolyyppeja 2) potilaalle on tehty vähintään 1 leikkaus (muu kuin pelkkä polypektomia) polyyppien ja/tai kroonisen sinuiitin takia, ja 3) polyyppeja ja nenäoireita on hoidettu adekvaatilla ja säännöllisesti käytetyllä nenästeroidilla, per os-steroidi ja/tai antihistamiineilla, ja 4) adekvaatista hoidosta huolimatta polyypit ovat kookkaat ja nenän tukkoisuusoirepisteitä SNOT-22 (vrt. Liite 1 ja 2) kysymyksen 4 /(Nenän tukkoisuus) kohdalla potilaalla on vähintään 3 (maksimi 5 pis-tettä). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Aineistosta pois suljetaan (ekskluusiokriteerit, Liite 3) potilaat, joilla on ANCA-vasta-aine -positiivisuus tai anamnestisesti jokin infektioriskiä lisäävä sairaus tai tekijä (esim. I tyypin DM, korva-ushoitoa vaativa hypogammaglobulinemia tai HIV infektio). Myös raskaus, raskaaksitulon mahdolli-suus, imetys, anamnestisesti vakava mielisairaus, munuais- tai maksasairaus, parhaillaan suoritettava vankeustuomio tai asepalvelus ovat ekskluusiokriteerejä. Rekrytointihetkellä käytetty tai aiempi 10mg/vrk-annoksella annettu, polypoosiin tehoton montelukastihoito ei ole ekskluusiokriteeri.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Tutkimuksessa on tarkoitus selvittää vähentääkö montelukasti aloitettuna 20mg annoksella ja asteittain nostettuna 40 mg:aan /vrk hankalaa nenän polyyppitautia sairastavan potilaan oireita ja löydöksiä.;Secondary Objective: ;Primary end point(s): Kotona potilas pitää oirepäiväkirjaa ja mittaa nenän tukkoisuutta nenäPIF laitteella (Liite 4). Lisäksi potilas täyttää SNOT-22 elämänlaatukyselyn (Liite 1 ja 2). Potilaan vointia ja lääkevastetta seurataan poliklinikka käynneillä. Statuksen (anteriorinen rinoskopia, nasaalinen endoskopia) kirjaus tehdään statuskaavakkeeseen (Liite 5). Liitteet tutkimussuunnitelmassa | — |
Countries
Finland
Outcome results
None listed