Myelome, Myelome multiple MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10028566 Term: Myeloma MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10028228 Term: Multiple myeloma
Conditions
Sponsors
CHU de TOULOUSE
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Myélome de novo. De stade DS : III, II, I avec 1 lésion osseuse symptomatique (radiologique). Age compris entre 18 et 65 ans au moment de la signature du consentement éclairé Patient affilié à un régime de sécurité sociale Le patient doit comprendre et signer volontairement le formulaire de consentement éclairé Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sérique ou urinaire de grossesse (réalisé dans les 3 jours qui précèdent le début du traitement) négatif. Une méthode de contraception efficace (implant contraceptif ; dispositif intra-utérin (DIU) au lévonorgestrel ; acétate de médroxyprogestérone retard ; stérilisation tubaire ; rapports sexuels exclusivement avec un partenaire vasectomisé ; la vasectomie doit avoir été confirmée par deux spermogrammes négatifs ; pilule progestative inhibant l'ovulation (c'est-à-dire désogestrel) sera également utilisée pendant les 4 semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant les 4 semaines qui suivent l’arrêt. Sérologie HIV négative. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Traitement antérieur du myélome. Un traitement par radiothérapie localisée n’exclue pas le patient si le délai de 2 semaines entre la fin de la radiothérapie et l’entrée dans l’étude est respecté. De même, la dose de corticoïdes reçue par le patient ne doit pas excéder l’équivalent de 160 mg de dexamethasone sur une période de 2 semaines ; Amylose AL primaire et myélome compliqué d’une amylose ; Neutropénie 35µmol/L et des SGOT, des SGPT, des phosphatases alcalines supérieures à 3 N ; Atteinte respiratoire : tests ventilatoires et DLCO < 50 % N ; Signes cliniques d'insuffisance cardiaque ou coronarienne et au plan échographique FEV< 40 % ; Atteinte rénale définie par une clairance de la créatinine < 50 ml/mn ; Antécédent d’autre affection maligne à l'exception du carcinome basocellulaire et du cancer du col de stade I ; Infection sévère active ; Infection active à virus de l’hépatite B ou C ; Diabète non contrôlé ; Intolérance ou allergie connue à un des médicaments à l’étude ou à l’un de ses analogues ; Maladie psychiatrique susceptible de gêner la participation à l’étude ; Grossesse ou lactation ; Neuropathie clinique de grade supérieur ou égal à 2 ; Incompatibilité à suivre un traitement anti-thrombotique. Participation à une autre recherche biomédicale.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer la réponse maximale, conformément aux critères internationaux, de l’ensemble de la stratégie, un mois après la dernière cure de consolidation.;Secondary Objective: Evaluer le taux de réponse après les 2 cycles d’induction Evaluer la tolérance de l’induction Evaluer la qualité de la collecte des cellules souches après l’induction Evaluer le taux de réponse 2 mois après la greffe (avant la consolidation) Evaluer le taux de réponse après les 2 cures de consolidation Evaluer la durée de la réponse, la survie sans événement et la survie ;Primary end point(s): Réponse au traitement contrôlée après l’induction, la greffe de CSP, en post consolidation puis tous les 3 mois. Les critères d’appréciation de la réponse sont ceux de l’IMWG. Examens cliniques, mesures des signes vitaux et analyses biologiques Evénements indésirables commençant à partir de la signature du formulaire de consentement et jusqu’à 30 jours après l’achèvement du dernier cycle Les événements indésirables survenant après le délai de 30 jours s’ils sont considérés comme imputables au médicament à l’étude L’intensité (la sévérité) des événements indésirables sera évaluée en utilisant les Critères terminologiques communs des événements indésirables (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) version 3.0 de l’Institut national du cancer (National Cancer Institute, NCI) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed