Distonía Cervical MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10064124 Term: Cervical dystonia
Conditions
Interventions
Trade Name: XEOMIN 100 UNIDADES DL50 polvo para solución inyectable
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
INN or Proposed INN: TOXINA BOTULINICA TIPO A
Other descriptive name: BOTULIN
Sponsors
Fundació privada de l'Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Edad comprendida entre 18 y 75 años. 2. Diagnóstico de distonía cervical primaria o secundaria con dolor asociado y sintomatología constante como mínimo durante 1 año. 3. Haber recibido información adecuada sobre las ventajas e inconvenientes del tratamiento, con aceptación libre de participar en el estudio, y con consentimiento informado por escrito y firmado. 4. Participarán en el estudio pacientes que ya hayan recibido tratamiento con toxina botulínica. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Se excluirán los pacientes con resistencia clínica al tratamiento con TBA, considerándose resistentes aquellos pacientes que inicialmente respondieron de forma satisfactoria al tratamiento pero cuyo efecto beneficioso se ha perdido, a pesar de aumentarse la dosis de TBA administrada. 2. Pacientes con cualquier patología inestable. 3. Mujeres embarazadas o que puedan estarlo y durante la lactancia.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia en la mejoría del dolor asociado a distonía cervical de las inyecciones con TBA de bajo poder antigénico (Xeomin®) administradas de forma frecuente (cada 8 semanas).;Secondary Objective: Evaluar el riesgo de aparición de anticuerpos antiTBA cuando Xeomin ® se administra a una mayor frecuencia de la habitual (cada 8 semanas en lugar de cada 12 o 16 semanas) para el tratamiento del dolor asociado a la distonía cervical. Evaluar la prevalencia de dolor craneocervical asociado a distonía cervical.;Primary end point(s): Cambio en la puntuación obtenida en la escala Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) pain subscore (escala que evalúa el dolor relacionado con la distonía cervical). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed