Diabetes de novo tras el Trasplante Renal MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10063634 Term: Post transplant diabetes mellitus
Conditions
Interventions
Trade Name: PROGRAF 1 mg cápsulas duras
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: TACROLIMUS
Other descriptive name: TACROLIMUS
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: eq
Sponsors
Unidad de Investigación; Hospital Universitario de Canarias
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: a) Receptores en programa de hemodiálisis crónica que reciben un primer trasplante. b) Ausencia de diabetes pretrasplante c) Edad del receptor ?45 años e) Ausencia de riesgo inmunológico según criterio del investigador y PRA27 y triglicéridos >150 mg/dl, la combinación de HDL-c 150 mg/dl. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: a) Presencia de diabetes tipo 1 o 2 pretrasplante según criterios de la ADA. b) Diálisis peritoneal como técnica de tratamiento sustitutivo de la función renal c) Edad del receptor menor de 45 años. d) Retrasplante renal e) PRA?50% f) Presencia de infección por virus C o/y B. g) Trasplante doble renal y de cualquier otro órgano.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparar la incidencia de diabetes de novo e intolerancia a la glucosa post-trasplante renal de un régimen inmunosupresor basado en Tacrolimus (Tacro) y supresión rápida de esteroides frente a Tacro o CsA con dosis reducidas de esteroides y supresión a los 6 meses, en pacientes con riesgo elevado de desarrollar DMPT.;Secondary Objective: Comparar la función renal, la incidencia de rechazo agudo así como la supervivencia de injerto y paciente al año del trasplante, entre los 3 brazos. - Investigar la influencia del régimen inmunosupresor en la evolución de la ateromatosis subclínica analizada mediante el grosor íntima-media carotídeo.;Primary end point(s): La variable primaria será la presencia de diabetes de novo (DMPT) o de intolerancia a la glucosa al año del trasplante según los criterios de la ADA (DMPT: glucemias basales ?126, o ?200 mg/dl tras sobrecarga de glucosa, o necesidad de tratamiento; intolerancia a la glucosa: glucemia tras sobrecarga entre 140-199 mg/dl). Las variables secundarias de eficacia serán: a) tasa de rechazo agudo clínico y confirmado por biopsia, filtrado glomerular calculado (MDRD y Jelliffe) y proteinuria a los 3, 6 y 12 meses, cifras de TA y número de hipotensores, niveles de lípidos y necesidad de hipolipemiantes, y aumento de peso e IMC. b) grosor íntima-media carotídeo. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed