Peritonitis bacteriana espontánea en pacientes con cirrosis con alto y bajo riesgo de desarrollar complicaciones
Conditions
Interventions
Trade Name: NOROXIN comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: NORFLOXACINO
CAS Number: 70458-96-7
Other descriptive name: NORFLOXACIN
Concentration unit: mg
Sponsors
José Such Ronda
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1- Pacientes cirróticos con ascitis y con más de 250 polimorfonucleares/mm3 sin signos sugestivos de peritonitis secundaria 2- Hombres y mujeres. Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente o ser postmenopáusicas 3- Edades entre 18 y 80 años 4- Aceptación libre de participar en el ensayo, con consentimiento informado por escrito del paciente Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Tratamiento antibiótico sistémico en la semana previa al diagnóstico de la Peritonitis bacteriana espontánea (incluido norfloxacino profiláctico) 2. Infecciones distintas de la PBE 3. Necesidad de uso de una pauta antibiótica distinta, de fármacos vasoactivos o de ingreso en UCI (Datos clínicos y/o hemodinámicos sugestivos de sepsis grave o shock séptico) 4. Hemorragia gastrointestinal activa o en los últimos 7 días 5. Encefalopatía hepática grado 3 o 4 6. Creatinina sérica > 3 mg/dL 7. Insuficiencia cardiaca descompensada 8. Hallazgos sugestivos de nefropatía orgánica (proteinuria, hematuria,...) 9. Infección VIH 10. Enfermedades, distintas de la cirrosis y PBE, que a juicio del clínico responsable puedan comprometer el pronóstico a corto plazo, tales como hepatocarcinoma avanzado. 11. Sujetos incapaces de dar su consentimiento informado.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: To study if oral norfloxacin added to standard antibiotic treatment (intravenous cefotaxime) improves survival of cirrhotic patients with Spontaneus Bacterial Peritonitis.;Primary end point(s): Mortalidad por cualquier causa durante la hospitalización;Secondary Objective: to study if oral norfloxacin added to standard antibiotic treatment (intravenous cefotaxime) decreases associated complications (hepatorenal syndrome, acute-on-chronic liver failure), and episodes of bacterial translocation that takes place during the usual i.v. antibiotic treatment. Also, length of hospitalisation, complications in a 3-month period after discharge and cost-efficacy will be evaluated. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed