Artritis idiopática juvenil sistémica y manifestaciones sistémicas activas. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10059176 Term: Juvenile idiopathic arthritis
Conditions
Sponsors
Novartis Farmacéutica S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Consentimiento informado por escrito de los padres o del tutor legal y asentimiento del niño/a, si procede, o consentimiento informado del paciente en caso de tener ? 18 años de edad antes de que se realice cualquier actividad relacionada con el estudio. 2. Pacientes hombres y mujeres entre ? 2 años o 38º C) durante al menos 3 días a lo largo del periodo de selección (duración mínima de la selección de 3 días) antes de la primera dosis de canakinumab/placebo. ? Proteína C reactiva (PCR) > 30 mg/L (rango normal =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia 2. Mujeres que hayan alcanzado la madurez sexual, es decir, fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, A MENOS que: ? su profesión, estilo de vida u orientación sexual le impidan mantener relaciones sexuales con una pareja masculina; ? esté utilizando un método anticonceptivo aceptable con una tasa de fallo (Índice de Pearl (IP) 450 mseg en hombres y > 470 mseg en mujeres en la selección o en la visita basal. 13. Evidencia clínica de enfermedad hepática o lesión hepática según se indica en las pruebas de función hepática anómalas en la selección tales como AST, ALT, GGT, fosfatasa alcalina o bilirrubina sérica (no deben ser superiores a dos veces el valor límite superior del rango normal para esa edad). 14. Presencia de insuficiencia de moderada a grave de la función renal según indica el valor de creatinina anómalo clínicamente significativo (? 1,5 x límite superior normal (LSN)) o los valores de la urea o de los componentes anómalos en orina (p. ej., albuminuria) en la selección. Indicios de obstrucción urinaria o dificultad para evacuar en la selección. 15. Uso de los siguientes tratamientos: ? anakinra durante las 24 horas previas a la visita basal; ? rilonacept durante la semana previa a la visita basal; ? toclizumab durante las 3 semanas previas a la visita basal; ? etanercept durante las 4 semanas previas a la visita basal; ? adalimumab durante las 8 semanas previas a la visita basal; ? infliximab durante las 12 semanas previas a la visita basal; ? rituximab durante las 26 semanas previas a la visita basal; ? leflunomida durante las 4 semanas previas a la visita basal. Se requerirá documentación sobre la realización de un tratamiento completo de eliminación de colestiramina después del uso más reciente de leflunomida; ? talidomida durante las 4 semanas previas a la visita basal; ? ciclosporina durante las 4 semanas previas a la visita basal; ? inmunoglobulina intravenosa (Ig i.v.) durante las 8 semanas previas a la visita basal; ? 6-mercaptopur
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Parte II: demostrar que el tiempo transcurrido hasta el brote en la Parte II es mayor con canakinumab que con placebo. Parte I: evaluar si canakinumab permite la reducción de esteroides, de acuerdo con el protocolo, en al menos el 25% de los pacientes.;Secondary Objective: Parte II: ? Evaluar el mantenimiento de la eficacia de canakinumab comparado con placebo. Parte I: ? Evaluar el número de pacientes que han alcanzado una dosis de esteroides ? 0,2 mg/kg al final de la Parte Ic. ? Evaluar el nivel de reducción de esteroides alcanzado al final de la Parte Ic. ? Evaluar la eficacia de canakinumab en la Parte I. ? Evaluar la eficacia de canakinumab para mostrar los signos clínicos de respuesta (porcentaje de pacientes que tienen una temperatura corporal ? 38º C) el día 3 de la Parte Ia. ? Evaluar el tiempo transcurrido hasta los criterios ACR 50 pediátricos adaptados, la ausencia de fiebre y la proteína C reactiva normal (PCR < 10 mg/L) durante la Parte I. ? Evaluar el tiempo transcurrido hasta los criterios ACR 70 pediátricos adaptados, la ausencia de fiebre y la proteína C reactiva normal (PCR < 10 mg/L) durante la Parte I. [...];Primary end point(s): Parte II: demostrar que el tiempo transcurrido hasta el brote en la Parte II es mayor con canakinumab que con placebo. Parte I: evaluar si canakinumab permite la reducción de esteroides, de acuerdo con el protocolo, en al menos el 25% de los pacientes. | — |
Countries
Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Spain, Sweden, United Kingdom
Outcome results
None listed