Artritis idiopática juvenil sistémica y manifestaciones sistémicas activas. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10059176 Term: Juvenile idiopathic arthritis
Conditions
Sponsors
Novartis Farmacéutica S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Consentimiento informado por escrito de los padres o del tutor legal y asentimiento del niño/a, si procede, o consentimiento informado del paciente en caso de tener ? 18 años de edad antes de que se realice cualquier actividad relacionada con el estudio. 2. Pacientes hombres y mujeres entre ? 2 años o 38º C) durante al menos 3 días a lo largo del periodo de selección (duración mínima de la selección de 3 días) antes de la primera dosis de canakinumab/placebo. ? Proteína C reactiva > 30 mg/L (rango normal =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por un resultado positivo del análisis de la hCG (> 5 mUI/mL) en la visita de selección. 2. Mujeres que hayan alcanzado la madurez sexual, es decir, fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, A MENOS que: ? su profesión, estilo de vida u orientación sexual le impidan mantener relaciones sexuales con una pareja masculina o; ? esté utilizando un método anticonceptivo aceptable con una tasa de fallo (Índice de Pearl (IP)) 450 mseg en hombres y > 470 mseg en mujeres en la selección o en la visita basal. 13. Evidencia clínica de enfermedad hepática o lesión hepática según se indica en las pruebas de función hepática anómalas en la selección tales como AST, ALT, GGT, fosfatasa alcalina o bilirrubina sérica (no deben ser superiores a dos veces el valor límite superior de
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo del estudio es demostrar que el tratamiento con canakinumab conlleva una respuesta conforme a los criterios ACR 30 pediátricos adaptados en pacientes con AIJS que presentan un brote.;Secondary Objective: ? Evaluar el efecto del tratamiento con canakinumab comparado con placebo con respecto a los criterios ACR 30 pediátricos adaptados el día 29. ? Evaluar el efecto del tratamiento con canakinumab comparado con placebo con respecto a los criterios ACR 50 pediátricos adaptados el día 29. ? Evaluar la eficacia de canakinumab comparado con placebo el día 15. ? Evaluar la eficacia de canakinumab comparado con placebo con respecto al dolor general durante la última semana evaluada en una escala visual analógica (EVA) de 0 a 100 mm en el Cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ) hasta el día 29. ? Evaluar la eficacia de canakinumab comparado con placebo con respecto al dolor general durante la última semana evaluada en una EVA de 0 a 100 mm en el CHAQ hasta el día 15. ? Evaluar la eficacia de canakinumab comparada con placebo para mostrar signos clínicos de respuesta (porcentaje de pacientes que tienen una temperatura corporal ? 38º C) el día 3. (...);Primary end point(s): El porcentaje de pacientes que cumplen con los criterios ACR 30 pediátricos adaptados el día 15 es mayor con canakinumab que con placebo. | — |
Countries
Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Norway, Spain, Sweden, United Kingdom
Outcome results
None listed