Anhand der vorliegenden Studie soll untersucht werden, ob genetische Polymorphismen im CYP2D6-, im MDR1- oder im ACHE Gen mit sub- bzw. supratherapeutischen Wirkstoffspiegeln im Plasma, mit relevanten Arzneimittelinteraktionen und/oder mit Unterschieden im klinischen Anprechen auf die antidementiv wirksamen Substanzen Donepezil Hydrochlorid, Galantamin Hydrobromid und Rivastigmin in Verbindung stehen.
Conditions
Interventions
Trade Name: Aricept 5mg-Filmtabletten
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Donepezil Hydrochloride
CAS Number: 120011703
Other descriptive name: Donepezil
Concentration unit: mg milligram(
Sponsors
Medizinische Universität Innsbruck
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - diagnostizierte Demenzerkrankung vom Alzheimer Typ oder vom gemischt vaskulären Typ - MMSE zwischen 11 und 26 (leichte bis mittelschwere Demenz) - Einnahme von Donepezil oder Galantamin oder Rivastigmin - Alter = 60 Jahre - Geschäftsfähigkeit zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses - Unterzeichnete Einverständniserklärung - Inkludiert werden Männer und Frauen Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - keine diagnostizierte Demenzerkrankung - Kontraindikationen für Donepezil und Galantamineinnahme laut Fachinformation - Lebererfunktionsstörung - Niereninsuffizienz
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Das primäre Ziel der Studie ist, den Einfluss genetischer Polymorphismen im CYP2D6-Gen auf die Wirkstoffkonzentration im Plasma der Acetylcholinesterase-inhibitoren Donezepil und Rivastigmin zu untersuchen. ;Secondary Objective: Des Weiteren sollen im Rahmen dieser Studie Polymorphismen im CYP2D6-, im MDR1- und auch im ACHE-Gen mit der klinischen Wirksamkeit (neuropsychologisches Testinventar) der Antidementiva Donepezil, Galantamin und Rivastigmin korreliert werden (Genotyp-Phänotyp-Korrelation). Außerdem sollen durch die vorliegende klinische Studie relevante Arzneimittelinteraktionen bzw. Plasmaspiegelverschiebungen der Antidementiva in Komedikation mit anderen CYP2D6 Substraten (z.B. spezielle Neuroleptika, Antidepressiva oder Antiarrhythmika) und Arzneimittelnebenwirkungen erfasst und korreliert werden.;Primary end point(s): Das Vorkommen bestimmter genetischer Polymorphismen im Genom eines Demenzpatienten beeinflusst signifikant die Plasmakonzentration/therapeutisches Ansprechen/Nebenwirkungsprofil der Antidementiva Donepezil, Galantamin, Rivastigmin. | — |
Countries
Austria
Outcome results
None listed