Mucoviscidose MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10028141 Term: Mucoviscidosis
Conditions
Interventions
Trade Name: PULMOZYME
Pharmaceutical Form: Inhalation vapour, solution
INN or Proposed INN: desoxyribonuclease 1
CAS Number: 132053-08-8
Concentration unit: IU/ml international unit(s)/millilitre
Conc
Sponsors
CHRU de TOURS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Homme ou femme de plus de 18 ans - Atteint(e) de mucoviscidose - Recevant un traitement au long cours de rhDNase selon l’indication AMM de la molécule Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Poussée aiguë de l'atteinte broncho-pulmonaire ou hospitalisation pour traitement de la maladie au cours des 2 semaines précédentes - Exposition à une antibiothérapie ou traitement par corticoïdes (quelle que soit la voie d’administration) au cours des 2 semaines précédentes - Colonisé(e) par Burkholderia cepacia ou Stenotrophomonas maltophilia
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Etudier l’influence de la rhDNase sur l’activité et la biodistribution des trois protéases à sérine du neutrophile (l’élastase, la Protéase 3 et la cathepsine G), et plus spécifiquement leur association à l’ADN, dans les expectorations des patients, dans l’optique de définir les conditions à atteindre pour améliorer les thérapies anti-inflammatoires de la mucoviscidose utilisant des antiprotéases;Secondary Objective: Examiner si la rhDNase améliore le contrôle des activités protéolytiques dans les expectorations par les inhibiteurs naturels et/ou recombinants potentiellement utilisables comme agents anti-inflammatoires;Primary end point(s): - L’activité des protéases sera mesurée par leur concentration dans l’homogénat des expectorations - La biodistribution des protéases dans les expectorations sera mesurée par le rapport d’activité de ces protéases entre la fraction gel et la fraction soluble Ces paramètres seront mesurés sur l’expectoration recueillie avant et après l’administration de rhDNase au patient | — |
Countries
France
Outcome results
None listed