Infertility MedDRA version: 14.1 Level: PT Classification code 10021926 Term: Infertility System Organ Class: 10038604 - Reproductive system and breast disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: Orgalutran®
Pharmaceutical Form: Injection
Trade Name: Synarela®
Pharmaceutical Form: Nasal spray, solution
Sponsors
Fertilitetsklinikken, Afsnit 455, Gynækologisk-Obstetrisk Afdeling, Hvidovre Hospital
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Alle patienter på Hvidovre og Dronninglund fertilitetsklinikker som tilbydes reagensglasbehandling med eller uden mikroinsemination (ICSI), og som er i stand til at afgive skriftligt såvel som mundtligt informeret samtykke. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range 1100 F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Tidligere reagensglasbehandling • Uterusanomalier • Patienter hvor det er nødvendigt at udhente sædceller direkte fra mandens testikler • Allergi over for et af indholdsstofferne i interventionsprodukterne. • Svækket nyre- eller leverfunktion • Patienten er >= 40 år på inklusionsdagen. Det skal bemærkes, at de offentlige fertilitetsklinikker kun må behandle kvinder, som er under 40 år gamle.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Afgøre hvilken af de to hyppigst anvendte protokoller til kontrolleret ovariel stimulation i forbindelse med reagensglasbehandling som resulterer i - færrest tilfælde af overstimulation-syndrom (OHSS) ;Secondary Objective: Afgøre hvilken af de to hyppigst anvendte protokoller til kontrolleret ovariel stimulation i forbindelse med reagensglasbehandling som resulterer i - størst livskvalitet under behandlingen og - flest levendefødte børn Sammenligne - genekspressionsprofiler for ægstøtteceller - ægblærevæskernes koncentrationer af østradiol og vascular endothelial growth factor hos patienter som har svær OHSS og ingen OHSS og hos patienter, som er i behandling i henholdsvis kort og lang protokol samt hos patienter, som har positiv henholdsvis negativ graviditetstest. ;Primary end point(s): Hyppigheden af overstimulations syndrom (ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) | — |
Secondary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Secondary end point(s): - størst livskvalitet under behandlingen og - flest levendefødte børn - genekspressionsprofiler for ægstøtteceller - ægblærevæskernes koncentrationer af østradiol og vascular endothelial growth factor | — |
Countries
Denmark
Contacts
Public ContactMette Toftager
Fertilitetsklinikken, Afsnit 455, Gynækologisk-Obstetrisk Afdeling, Hvidovre Hospital
Outcome results
None listed