Cancer du col de l'utérus épidermoïde ou adénocarcinome, de stade IB et IIA > à 4 cm ou IIB proximal MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10008364 Term: Cervix uteri cancer stage I MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10008365 Term: Cervix uteri cancer stage II
Conditions
Interventions
Trade Name: SONOVUE
Product Name: hexafluorure de soufre
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for suspension for injection
Sponsors
CHRU de TOURS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: •Diagnostic de cancer du col épidermoïde ou adénocarcinome posé sur une biopsie, de stade IB et IIA de plus de 4 cm ou IIB proximal. Il sera indispensable que le plan de traitement comporte un examen sous anesthésie générale et une stadification selon la classification FIGO clinique et par IRM ou TDM ou TEP Scan •Patientes devant bénéficier d’une RCC comme traitement initial de la prise en charge de sa tumeur (hors curage ganglionnaire) suivie d’une curiethérapie et d’une chirurgie radicale. •Signature du consentement libre et éclairé •Affiliation à un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: •Toute affection médicale sévère non contrôlée •Masse utérine intracavitaire évocatrice de polype ou de cancer de l’endomètre •Contre-indication au produit de contraste
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Démontrer l’intérêt de l’échographie avec injection d’un produit de contraste, le SonoVue, pour le monitoring des patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus de stade IB et IIA > 4 cm ou IIB proximal et traitées par radiochimiothérapie concomitante suivie de chirurgie radicale, en comparaison de la réponse histologique.;Secondary Objective: - Evaluer la concordance entre l’échographie de contraste et l’IRM en termes de vascularisation en pré traitement et en fin de traitement radiochimiothérapie. - Apprécier les modifications de la microvascularisation et des paramètres cinétiques de la prise de contraste dans le cancer du col, au cours du traitement. ;Primary end point(s): Résultat histologique sur la pièce de colpohystérectomie, comprenant la localisation, le nombre et la taille des résidus tumoraux. Les résultats seront exprimés en termes de réponse histologique complète ou non. Paramètres mesurés à l’échographie de contraste (à chacun des examens) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed