Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Bronchial-Karzinom Stadium IIIb (inoperabel)/IV
Conditions
Interventions
Trade Name: Taxotere 80 mg
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Docetaxel
CAS Number: 114977-28-5
Other descriptive name: Docetaxel
Concentration unit: mg mi
Sponsors
Medizinische Hochschule Hannover, Klinik für Pneumologie
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - unterschriebene Einverständniserklärung - Frauen und Männer mit einem Mindestalter > = 18 Jahre - Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes inoperables nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom im Stadium IIIB oder IV ohne vorausgegangene medikamentöse Therapie (1st-Line), ausgenommen hiervon sind medikamentöse adjuvante, neoadjuvante Therapien oder Radiochemotherapien zur kurativen Behandlung des NSCLC, die mindestens 2 Jahre zurückliegen - Patienten mit messbarer Erkrankung, d.h. mindestens einer messbaren Tumormanifestation, die sich mittels klinisch-radiologischer Verfahren (Röntgen, CT) nach RECIST darstellen läßt und nicht radiiert wurde. - Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen - Allgemeinzustand nach ECOG Performance Status = 2 x 10^9 /l - Thrombozyten > = 100 x 10^9/l - Hämoglobin > = 10g/dl und keine Bluttransfusion innerhalb der letzten 2 Wochen - Transaminasen (ASAT/GOT, ALAT/GPT) =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Vormalige oder bestehende Erkrankungen mit einer Neoplasie außer dem NSCLC. Ausgenommen sind nicht melanomatöser Hautkrebs sowie ein kurativ behandeltes Carcinoma in situ der Cervix, sofern die Erkrankung länger als 5 Jahre zurückliegt. Patienten mit einem geringgradigen kurativ behandelten Karzinom der Prostata können auch eingeschlossen werden, wenn die Erkrankung weniger als 5 Jahre zurückliegt - Medikamentös vorbehandeltes NSCLC außer in kurativer Intention (neoadjuvant, adjuvant oder in Kombination mit Strahlentherapie) - Bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) - Bekannte Unverträglichkeit gegen die Prüfsubstanz Enoxaparin oder aber die Chemotherapeutika Docetaxel, Cisplatin oder Carboplatin bzw. die benötigte Komedikation - Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn oder während der laufenden Studie - Unfähigkeit des Patienten dem Studienablauf protokollgemäß zu folgen - Vorbestehende motorische oder sensorische Neuropathie Grad 2 - Vorbestehende Infektionen (z.B. Pneumonie, akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis etc) - Gravierende Hämoptysen (mehr als 1 Teelöffel pro Tag) - Historie an unprovozierten Blutungsereignissen innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss oder vermutete Tendenz zu Blutungen (pulmonal, gastrointestinal oder andere) - Jegliche thrombotische, ischämische oder sonstige Ereignisse, die eine Therapie mit niedermolekularen Heparinen oder anderen Antikoagulanzien angezeigt erscheinen lassen - Gravierende Begleiterkrankung oder medizinische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Patienten, die protokollgerechte Therapie zu erhalten, beeinträchtigen könnte. - Applikation anderer chemotherapeutischer Medikamente während der Studienteilnahme - Orale Glucocortikoid-Dauertherapie bzw. zusätzliche Immunsuppression - Manifeste Herzinsuffizienz, höhergradige Herzrhythmusstörungen, Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten - Unkontrollierter Bluthochdruck - Glomeruläre Filtrationsrate (berechnet nach Cockcroft-Gault ) 200 mmHg oder diastolischer BD > 110 mm HG) an zwei aufeinanderfolgenden Messungen - Auffälligkeiten im Gerinnungssystem bei Einschluss vor Therapie - Thrombozyten < 100.000 / µl - Aktivierte Thromboplastinzeit (aPTT) < =1,5 x des oberen Normbereiches ode
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Verbesserung der Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung („progression free survival“, PFS) von 5 auf 7,5 Monate;Secondary Objective: - Gesamtüberleben - Ansprechrate (RECIST) - Lebensqualität (FACT-L) - Rate der thromboembolischen Komplikationen (symptomatische tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie) - Sicherheit der Langzeitanwendung von Enoxaparin - Rate der Blutungskomplikationen - Heparin-induzierte Thrombozytopenie - schwere Nebenwirkungen (SAEs) - Tod - Toxizität ;Primary end point(s): Primäre Zielvariable: Progressionsfreies Überleben (PFS) Sekundäre Zielvariable: Überleben | — |
Countries
Germany
Outcome results
None listed