Dermatitis Atópica MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10003639 Term: Atopic dermatitis
Conditions
Interventions
Product Name: PROPIONATO DE FLUTICASONA
Pharmaceutical Form: Cream
INN or Proposed INN: FLUTICASONE PROPIONATE
CAS Number: 80474142
Concentration unit: % percent
Concentration type: equal
Concentratio
Sponsors
Elena Rubio. Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Niños/as de 2 a 10 años con diagnóstico de episodio agudo de DA leve o moderada que no hayan iniciado tratamiento. - Que los padres o representante legal haya firmado el consentimiento informado y si procede dé su consentimiento el menor. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) no F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - DA que afecte a cabeza. - DA con extensión >30% de la superficie corporal. - Alergia a fluticasona o vehiculo. - Contraindicaciones recogidas en la ficha técnica (Rosácea, Acné vulgar, Dermatitis perioral, Prurito perianal y genital). - Condiciones médicas para las que los corticoides están contraindicados (al menos, infecciones fungicas, bacterianas, virales o parasitarias graves) - Otras dermatitis que dificulten el diagnostico - Uso de otros fármacos que puedan influir sobre los resultados del estudio (al menos, corticoides sistémicos, inmunosupresores, antihistamínicos). - Otras enfermedades que aconsejen su no inclusión según criterio médico (vg neoplasias, enfermedad psiquiátricas).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este estudio es probar la eficacia de Fluticasona propionato al 0.05% en crema frente placebo (vehículo de la crema) aplicada en las zonas de lesión 2 veces por semana hasta la recidiva o un máximo de 16 semanas para disminuir las recidivas de DA en niños de 2 a 10 años.;Secondary Objective: Los objetivos secundarios son: determinar la diferencia en la mediana de tiempo hasta la recidiva entre ambos grupos; Describir la evolución de la tasa de incidencia de dicho evento a lo largo del seguimiento; Valorar la intensidad de la recidiva vs situación de inicio mediante el SCORAD; Analizar la seguridad del tratamiento descrito con fluticasona vs placebo (vehículo de la crema), mediante la recogida de eventos adversos a lo largo del estudio; Describir la adherencia al tratamiento mediante el control del medicamento (activo y control) consumido;Primary end point(s): La variable primaria de eficacia será la probabilidad de ocurrencia de recaída de DA (evento) igual que se ha definido el diagnostico en la inclusión; Las variables de seguridad para todos los pacientes incluirán acontecimientos adversos, reacciones adversas locales y generales, constantes vitales y otras exploraciones que ocasionalmente se realicen en cada centro. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed