Cambios funcionales de la membrana peritoneal en los pacientes en diálisis peritoneal automatizada que sean asignado a dianeal o physioneal
Conditions
Interventions
Trade Name: DIANEAL PD1 GLUCOSA 1,36% CON SISTEMA DE DESCONEXION INTEGRADO
Pharmaceutical Form: Solution for peritoneal dialysis
INN or Proposed INN: GLUCOSA ANHIDRA
Other descriptive name: GLUCOSA AN
Sponsors
Nicanor Vega Diaz. Hospital Universitario de Gran Canaria Dr Negrin
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Podrán participar en este estudio los pacientes que cumplan TODOS los criterios siguientes tanto en la visita de selección como de aleatorización: 1. Pacientes varones o mujeres mayores de 18 años de edad. 2. Pacientes que hayan leído, comprendido y dado su consentimiento informado por escrito después de que se les haya explicado la naturaleza del estudio. 3. Pacientes que presenten un diagnóstico de Enfermedad Renal Crónica estadio y que acceden a la DP como primera opción de tratamiento, modalidad DPA. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: No podrán participar en este estudio los pacientes que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones bien en el momento de la selección o bien en la aleatorización: 1. Pacientes que presenten historia de fístulas abdominales, tumores, heridas abiertas, hernias u otras condiciones que afecten a la integridad de la pared abdominal, de la superficie abdominal o de la cavidad intraabdominal. 2. Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía abdominal en los últimos 30 días excepto si se debió a una inserción de catéter para DP. 3. Pacientes que presenten cualquier otra enfermedad grave, aguda o activa que, a juicio del investigador, impida su participación en el estudio. 4. Pacientes que presenten historia de alcoholismo o drogadicción durante los seis últimos meses. 5. Pacientes que presenten hepatopatía activa, como cirrosis hepática, hepatitis activa u otra enfermedad hepática activa demostrada mediante biopsia, pruebas de laboratorio (enzimas hepáticas inestables durante los últimos 90 días) o exploración clínica. 6. Pacientes que presenten cáncer u otra comorbilidad grave asociada, con una esperanza de vida menos de 1 año. 7. Pacientes que presenten cualquier enfermedad médica que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del paciente tras la exposición de este a las soluciones estudiadas o que, a juicio del investigador, no será capaz de tolerar uno de los regímenes de soluciones en combinación. 8. Pacientes que sean alérgicos a polímeros de almidón. 9. Pacientes que presenten un trastorno del almacenamiento de glucógeno. 10. Pacientes que presenten intolerancia a la maltosa o a la isomaltosa. 11. Pacientes que presenten un trastorno psiquiátrico importante o retraso mental que pueda interferir con la capacidad del paciente para proporcionar el consentimiento informado y/o cumplir con los procedimientos del protocolo. 12. Pacientes con serología positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este estudio es comprobar y demostrar que los cambios funcionales en la DP en paciente incidente en DPA, inducidos con soluciones de diálisis lacatato vs bicarbonato/lactato son persistentes en el tiempo y pueden estar asociados a: a) A cambios en la síntesis de NOS b) A diferente expresión de las acuparorinas AQP-1 y AQP-3;Secondary Objective: Evaluar el papel que juegan NO y AQPs en el transporte de la membrana peritoneal en relación con las estrategias de prescripción de dosis de diálisis y de preservación de la integridad estructural de la membrana peritoneal con la evolución en el tiempo. Un objetivo exploratorio del estudio es evaluar el impacto que las prescripciones de soluciones para DP (glucosa lactato vs glucosa bicarbonato/lactato) pueden tener sobre la dosis de diálisis y sobre la función renal residual.;Primary end point(s): La evaluación de la eficacia primaria es el mantenimiento o cambio en los parámetros que evaluan la funcionalidad de la membrana peritoneal y de la respuesta inflamatoria y de expresión de las acuaporinas. La evaluación de las variables de eficacia secundaria hacen referencia al mantenimiento o cambio en la dosis de diálisis y en la función renal residual. Los criterios de evaluación de las variables de eficacia primaria o secundaria son comunes para todos los pacientes y estan en relación a las soluciones utilizadas en cada grupo. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed