hipertension MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10015488 Term: Essential hypertension
Conditions
Interventions
Trade Name: RASILEZ 150 mg comprimidos recubiertos con película
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: ALISKIRENO
Other descriptive name: ALISKIRENO
Concentration unit: mg millig
Sponsors
Novartis Farmaceutica S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes ambulatorios de ?18 años de edad. 2. Pacientes con diagnóstico de hipertensión moderada a grave, definida como PASms ? 160 mmHg y =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Referirse al protocolo para ver todos los criterios de exclusión 1. Pacientes previamente tratados en un estudio con aliskiren en el que estuviese incluido el grupo de tratamiento correspondiente a la combinación de aliskiren y amlodipino, y que hubiesen sido aleatorizados o reclutados en el período de tratamiento con fármaco activo de ese estudio. 2. Hipertensión severa definida como PASms ? 200 mmHg y/o PADms ? 120 mmHg. 3. Pacientes que estén utilizando una combinación de 3 ó más medicaciones antihipertensivas. La combinación fija de 2 fármacos se considerará como 2 fármacos. 4. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, donde el embarazo se define como el estado de una mujer tras la concepción y hasta el final de la gestación, confirmado mediante resultado positivo en la prueba de hCG realizada en laboratorio (? 5 mIU/ml). 5. Mujeres en edad fértil (WOCBP), definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, incluidas las mujeres cuya carrera profesional, estilo de vida u orientación sexual excluya el coito con un varón, y mujeres cuyas parejas hayan sido esterilizados mediante vasectomía u otros métodos, A NO SER QUE estén utilizando dos métodos anticonceptivos. Los dos métodos pueden ser un método de doble barrera (si el comité ético local lo acepta) o un método de barrera junto con un método hormonal. ? Los métodos anticonceptivos de barrera adecuados incluyen: diafragma, preservativo (utilizado por la pareja), dispositivo intrauterino (cobre u hormonal), esponja o espermicida. Los anticonceptivos hormonales incluyen cualquier anticonceptivo comercializado que contenga un estrógeno y/o un progestágeno. El uso de métodos anticonceptivos fiables se debería mantener durante todo el estudio y durante 7 días después del estudio. ? Se considera que una mujer es posmenopáusica y no fértil si lleva 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado (p. ej., edad apropiada, antecedentes de síntomas vasomotores) o seis meses de amenorrea espontánea con niveles de FSH séricos > 40 mIU/ml [únicamente en EEUU: y estradiol <20 pg/ml] o ha sido sometida a ooforectomía bilateral quirúrgica (con o sin histerectomía) al menos seis semanas antes. Si sólo se ha realizado ooforectomía, en tal caso será necesario confirmar el estado reproductivo de la mujer mediante el seguimiento de la evaluación del nivel hormonal. 6. Antecedentes o indicios de una forma secundaria de hipertensión. 7. Retinopatía hipertensiva de grado III o IV de Keith-Wagener conocida 8. Algún antecedente de encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular, o antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio, derivación aortocoronaria, o cualquier intervención coronaria percutánea (ICP) en los 12 meses anteriores a la Visita 1. 9. Diagnóstico previo o actual de insuficiencia cardíaca (NYHA Clase II-IV). 10. Potasio sérico ? 5,3 mEq/L (mmol/L) en la Visita 1. 11. Pacientes con diabetes mellitus Tipo 1 o Tipo 2 que no estén bien controlados según el juicio clínico del investigador. Los pacientes con diabetes mellitus reclutados en este estudio deberían estar bien controlados. Se recomienda que a los pacientes que actualmente estén siendo tratados para la diabetes mellitus se les mantenga con una dosis estable de medicación antidiabética durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1. 12. Angina de pecho actual que requiera tratamiento farmacológico (se permitirá el uso de nitratos
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Evaluar el efecto para reducir la PA de la combinación de aliskiren/amlodipino 300/10 mg en comparación con la monoterapia de amlodipino 10 mg en el cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (PADms) desde la visita basal después de 8 semanas de tratamiento.;Main Objective: Comparar el efecto para reducir la PA de la combinación de aliskiren/amlodipino 300/10 mg frente a la monoterapia de amlodipino 10 mg en pacientes con hipertensión moderada a grave, comprobando la hipótesis de que la combinación de aliskiren/amlodipino produce una reducción superior de la presión arterial sistólica media en sedestación (PASms) desde la visita basal después de 8 semanas de tratamiento.;Secondary Objective: Evaluar el efecto para reducir la PA de la combinación de aliskiren/amlodipino 300/10 mg en comparación con la monoterapia de amlodipino 10 mg en el cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (PADms) desde la visita basal después de 8 semanas de tratamiento.Evaluar la proporción de pacientes que alcancen un control de la presión arterial (PASms < 140 mmHg y PADms < 90 mmHg), en ambos grupos de estudio, después de 8 semanas de tratamiento.Evaluar la proporción de pacientes que alcancen una respuesta en la presión arterial sistólica (PASms < 140 mmHg o una reducción ? 20 mmHg desde la visita basal), en ambos grupos de estudio, después de 8 semanas de tratamiento.Evaluar la proporción de pacientes que alcancen una respuesta en la presión arterial diastólica (PADms < 90 mmHg o una reducción ?10 mmHg desde la visita basal), en ambos grupos de estudio, después de 8 semanas de tratamiento. | — |
Countries
Germany, Spain
Outcome results
None listed