Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10010952 Term: COPD
Conditions
Interventions
Trade Name: THEO-DUR 100 mg COMPRIMIDOS, 40 Comprimidos
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
Organisation name was not entered
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Los pacientes con diagnóstico de EPOC severo reclutados durante una hospitalización por una exacerbación de EPOC que cumplan los criterios de inclusión (Edad > 45 años, historia tabáquica de > 10 paquetes-año, diagnóstico de EPOC en estadíos III o IV de la GOLD (FEV1/FVC =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Criterios de exclusión: Presencia de otra enfermedad inflamatoria crónica asociada o tumoral, diagnóstico confirmado de asma, pacientes con intolerancia conocida a teofilina.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar el efecto de teofilina a dosis bajas añadido al tratamiento inhalado combinado (ICS+LABA) sobre la tasa de exacerbaciones, definida por un incremento de los síntomas que requiere un cambio en la medicación (antibióticos y/o glucocorticoides sistémicos) u hospitalización. ;Secondary Objective: a. Determinar el tiempo hasta la primera exacerbación en el grupo de teofilina comparado con placebo b. Comparar el número de hospitalizaciones en el grupo de teofilina vs. placebo c. Evaluar el efecto de la teofilina sobre la actividad de histona deacetilasa en células mononucleares de sangre y esputo d. Valorar las diferencias en calidad de vida, medida por el HRQL (St. George´s Respiratory Questionnaire) en ambos grupos. e. Investigar los efectos que la adicion de teofilina a dosis bajas pueda tener sobre la función pulmonar y el índice de BODE ;Primary end point(s): Tasa de exacerbaciones, definida por un incremento de los síntomas que requiere un cambio en la medicación (antibióticos y/o glucocorticoides sistémicos) u hospitalización. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed