Patients atteints de glioblastomes en récidive MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10018336 Term: Glioblastomes
Conditions
Interventions
Trade Name: sunitinib
Product Name: sunitinib
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: malate de sunitiib
CAS Number: 341031-54-7
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equa
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Glioblastome (grade 4) prouvé histologiquement, en récidive après radiothérapie et deux lignes au plus de chimiothérapie. - Age supérieur ou égal à 18 ans. - KPS supérieur ou égal à 70 - A 3 mois au moins de la fin de la radiothérapie. - A 4 semaines au moins de la dernière chimiothérapie (6 semaines pour les nitrosourées). - Présence d'une prise de contraste évaluable sur l'IRM. - Echantillons biologiques disponibles : fragment tumoral congelé disponible pour l'analyse en CGH-Array et trancriptome bloc en paraffine pour analyse immunohistochimique. - Bilan biologique adéquat : Neutrophiles>1500/µl ; plaquettes>100 000/µl ; ASAT et ALAT inférieures à 3xnormale ; bilirubine =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Hypersensibilité à l'un des composés du Sutent - Hypertension artérielle non contrôlée - Antécédent d'accident ischémique cérébral ou infarctus du myocarde datant de moins de 12 mois. - Maladie du QT long connue ; QT corrigé >450 ms (hommes) ou >470 ms (femmes) - Femme enceinte ou allaitante - Patient sous anti-coagulants à dose efficace, sous inhibiteur (kétoconazole, ritonavir, itraconazole, érythromycine, clarithromycine) ou sous inducteurs du CYP3A (dexaméthasone, phénytoïne, carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, Hypericum perforatum [millepertuis]) et nécessitant d'être maintenus. - Contre-indication à l'IRM.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l'efficacité du sunitinib dans le traitement des glioblastomes en récidive;Secondary Objective: - profil de tolérance du sunitinib - étude translationnelle en imagerie (IRM/SRM) : l'effet anti-VEGF du SUTENT sera analysé notamment sur la microvascularisation (IRM de perfusion) et sur la perméabilité capillaire et l'œdème vasogénique (IRM diffusion, mesure de l'ADC) - étude translationnelle biologique : mesure des facteurs d'angiogénèse dans le sang (VEGF, VEGFR2, PlGF, Epo) ainsi que les cellules endothéliales circulantes (CEC), et leurs précurseurs (PCE). La réponse clinique et radiologique sera confrontée au profil génomique et transcriptionnel de la tumeur. ;Primary end point(s): Critère principal : - Evaluation du taux de survie sans récidive (PFS = Progression Free Survival) à 6 mois (24 semaines). Par PFS, on entend le délai entre le début du traitement et la date de progression tumorale clinique ou radiologique suivant les critères de Mc Donald. Tout décès est considéré comme une progression. Critères secondaires : - Taux de réponse radiologiques mesuré suivant les critères de McDonald (produit des 2 plus grands diamètres perpendiculaires) - Survie médiane sans récidive - Survie globale - Profil de tolérance - Evolution des marqueurs circulants d'angiogénèse (VEGF-A, VEGFR2, PlGF, EPO), les cellules endothéliales circulantes (CEC), les précurseurs de cellules endothéliales. - Réponse clinique et/ou radiologique et leurs déterminants génomiques et transcriptionnels. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed