Prevención primaria del desarrollo de arteriosclerosis precoz en pacientes con Lupus Eritematoso Sistémico. MedDRA version: 9 Level: PT Classification code 10003210 Term: Arteriosclerosis
Conditions
Interventions
Product Name: Fluvastatina
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: Fluvastatin
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 40-
Sponsors
Mª Angeles Aguirre Zamorano
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Pacientes que cumplan 4 o más criterios del Colegio Americano de Reumatología para la clasificación del LES. 2. Edad igual o superior a 18 años. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Pacientes que estén tomando estatinas previamente. 2. Pacientes con hiperlipidemia en el control basal y que por tanto necesitan tomar estatinas y no pueden ser randomizados. 3. Alergia a estatinas. 4. Embarazo. 5. Enfermedad concomitante que contraindique el uso de estatinas.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): 1. Retraso en la aparación del engrosamiento de la íntima-media por dopler carotídeo. 2. Estabilización del proceso arteriosclerótico preexistente. .;Main Objective: Prevención del desarrollo o progresión del proceso arteriosclerótico en pacientes con lupus eritematoso sistémico mediante tratamiento con Fluvastatina.;Secondary Objective: 1. Identificación de marcadores clínicos y serológicos de arteriosclerosis, y estudio de las modificaciones ocurridas por efecto de la Fluvastatina. 2. Estudio de la regulación de la dislipidemia observada en pacientes con LES. 3. Evaluación de las modificaciones del efecto de los antoanticuerpos implicados en el proceso arteriosclerotico tras el tratamiento con Fluvastatina. 4. Regulación de los mecanismos celulares y moleculares implicados en la aterotrombosis, y su alteración por efecto de la Fluvastatina. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed