Traumatisme crânien grave avec hypertension intracrânienne sévère MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10022764 Term: Intracranial hypertension MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10060690 Term: Traumatic brain injury
Conditions
Interventions
Product Name: CHLORURE DE SODIUM HYPERTONIQUE
Pharmaceutical Form: Solution for injection
CAS Number: 7647-14-5
Other descriptive name: SODIUM CHLORIDE
Concentration unit: % (W/V) percent weight/volum
Sponsors
HOSPICES CIVILS DE LYON
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pré-inclusion : - Âge supérieur ou égal à 18 ans - Traumatisme crânien grave (Glasgow Coma Score à la prise en charge initiale inférieur ou égal à 8, yeux fermés) - Groupes II à IV de la Traumatic Coma Data Bank sur le scanner cérébral initial - Affiliation à un régime de Sécurité Sociale confirmée par le « proche du patient » Inclusion : - Durée d’au moins 24 heures depuis la pré-inclusion - Pression intracrânienne cérebrale (PIC) (capteur intraparenchymateux ou intraventriculaire) supérieure à 30 mmHg pendant plus de 5 min, en dehors de toute stimulation extéroceptive, et après application des mesures de prise en charge pour stabilisation de l’état du patient, décrites ci-dessous (hypertension intracrânienne considérée dans ce cas comme étant « sévère ») - Ventilation mécanique avec normoxie (SpO2 supérieure à 95% et PaO2 supérieure à 80 mmHg) et normocapnie (35-40 mmHg) - Sédation et analgésie, avec score de Ramsay égal à 6 et une adaptation au respirateur - Optimisation de l’hémodynamique, avec pour objectifs : 90 60 mmHg, PIC 8 cm H2O ; en cas d’échec d’atteinte des objectifs, le patient sera néanmoins inclus (sauf PAM =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Grossesse connue (données d’interrogatoire des proches) - Patient majeur protégé visé à l’article L.1121-6 du code de la santé publique - Oedème aigu du poumon (diagnostic clinique et radiologique) - Insuffisance rénale aiguë avec diurèse inférieure à 100 mL/24h - Cirrhose hépatique connue (données du dossier médical et interrogatoire des proches) - Choc hémorragique, cardiogénique, septique (diagnostic clinique avec PAM < 70mmHg) - Indication d’un traitement neurochirurgical, autre que la mise en place d’une DVE, après la 24ème heure d’hospitalisation
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer l’efficacité du chlorure de sodium 3,9% à celle du mannitol 20%, à doses iso-osmolaires et iso-volumiques (250 mL), sur la pression intracrânienne et la pression de perfusion cérébrale, dans le traitement des poussées d’hypertension intracrânienne sévères chez des patients victimes d’un traumatisme crânien grave;Secondary Objective: Comparer l’efficacité des deux traitements sur les paramètres vélocimétriques des artères cérébrales moyennes recueillis par doppler transcrânien ; comparer la tolérance clinique et biologique des deux traitements;Primary end point(s): Le taux d’échec définitif dans chaque groupe, défini par la persistance d’une PIC supérieure à 30 mmHg ou par la persistance d’une PPC inférieure à 60 mmHg, après deux perfusions osmothérapiques espacées de 10 minutes, est le critère d’évaluation principal | — |
Countries
France
Outcome results
None listed