ENSAYO CLÍNICO RANDOMIZADO DOBLE CIEGO DE CARBONATO DE LITIO COMO TERAPIA DE ASOCIACIÓN EN ESCLEROSIS LATERAL AMIOTRÓFICA (FASE II) - LIELA

Status

Active, not recruiting

Phases

Unknown

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2008-005106-38-ES

Enrollment

280

Registered

2009-02-26

Start date

2009-05-14

Completion date

Unknown

Last updated

2012-03-19

For informational purposes only — not medical advice. Sourced from public registries and may not reflect the latest updates. Terms

Conditions

Esclerosis Lateral Amiotrofica MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10002026 Term: Amyotrophic lateral sclerosis

Interventions

Trade Name: PLENUR Pharmaceutical Form: Tablet INN or Proposed INN: LITIO CARBONATO CAS Number: 554-13-2 Other descriptive name: LITHIUM CARBONATE Concentration unit: mg milligram(s) Concentration typ

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Hombre /mujer adulto (rango 18-85 años de edad); 2. Paciente con diagnóstico probable o definitivo de Esclerosis Lateral Amiotrófica según los criterios del Escorial revisados , 3. Paciente con una evolución de la enfermedad entre 6 y 60 meses 4. Escala de Puntuación FuncionAL RALS-FRS mayor de 30 5. El paciente deberá haber sido tratado con medicación para la ELA (riluzol) durante al menos 2 meses antes del estudio 6. CVF =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. Paciente traqueostomizado o con ventilación no invasiva durante más de 16 horas al día. 2. Enfermedades sistémicas graves 3. Insuficiencia hepática, renal o cardíaca confirmada 4. Imposibilidad de localización o contacto 5. Embarazo 6. Diagnostico de demencia. 7. Paraproteinemia en la inmunoelectroforesis; disfunción tiroidea,diabetes; 8. Incapacidad para otorgar el consentimiento informado escrito (con la asistencia del cónyuge si es necesario) 9. Haber suspendido el riluzol 10. Hipotiroidismo 11. Diabetes mellitus 12. Enfermedad de Parkinson o temblor esencial. 13. Participar simultáneamente en otro ensayo clinico.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Evaluar la eficacia del carbonato de litio sobre el cambio en la progresión de la incapacidad funcional en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica; Para la evaluación de la fase I se utilizará la valoración las pruebas musculares (MMT) (se valorarán 20 grupos musculares con el paciente en posición sentada, de acuerdo a la escala de cinco grados del Medical Research Council).;Secondary Objective: Definir la dosis más beneficiosa de carbonato de litio en la esclerosis lateral amiotrófica. Evaluar los efectos del carbonato de litio sobre: - la supervivencia de los pacientes - la calidad de vida - la función respiratoria -la progresión del índice neurofisiológico de De Carvalho Evaluar la seguridad del carbonato de litio en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica.;Primary end point(s): Evaluar la eficacia del carbonato de litio sobre el cambio en la progresión de la incapacidad funcional en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica; Para la evaluación de la fase I se utilizará la valoración las pruebas musculares (MMT) (se valorarán 20 grupos musculares con el paciente en posición sentada, de acuerdo a la escala de cinco grados del Medical Research Council).	—

Measure

Time frame

Main Objective: Evaluar la eficacia del carbonato de litio sobre el cambio en la progresión de la incapacidad funcional en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica; Para la evaluación de la fase I se utilizará la valoración las pruebas musculares (MMT) (se valorarán 20 grupos musculares con el paciente en posición sentada, de acuerdo a la escala de cinco grados del Medical Research Council).;Secondary Objective: Definir la dosis más beneficiosa de carbonato de litio en la esclerosis lateral amiotrófica. Evaluar los efectos del carbonato de litio sobre: - la supervivencia de los pacientes - la calidad de vida - la función respiratoria -la progresión del índice neurofisiológico de De Carvalho Evaluar la seguridad del carbonato de litio en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica.;Primary end point(s): Evaluar la eficacia del carbonato de litio sobre el cambio en la progresión de la incapacidad funcional en pacientes con Esclerosis Lateral Amiotrófica; Para la evaluación de la fase I se utilizará la valoración las pruebas musculares (MMT) (se valorarán 20 grupos musculares con el paciente en posición sentada, de acuerdo a la escala de cinco grados del Medical Research Council).

—

Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026