tumeurs germinales réfractaires en rechute MedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10061184 Term: Germ cell cancer
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
INN or Proposed INN: PACLITAXEL
CAS Number: 33069624
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 6-
Ph
Sponsors
Institut Claudius Regaud
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Tumeurs germinales quelle que soit l’histologie (TGNS ou séminome : TGS ) dont l’origine est gonadique, extra-gonadique, rétropéritonéale ou médiastinale primitive. 2) Age ³18 ans 3) Preuve histologique de tumeur germinale (TGS) ou présence d’un taux de marqueurs permettant de faire le diagnostic sans histologie (TGNS) 4) Tumeur en rechute ou en progression de mauvais pronostic en 1ere ligne de traitement: La présence d’au moins un de ces critères valide le point 4 : „ progression après obtention d’une réponse clinique incomplète (maladie stable au mieux) à une association de chimiothérapie à base de Cisplatine ; „ progression des marqueurs dans les 4 semaines suivant l’administration du dernier cycle de chimiothérapie : „ progression pendant le traitement de première ligne sans obtention au moins d’une maladie stable ; „ origine médiastinale primitive en première rechute. 5) TGNS ou TGS en rechute après deux lignes de traitement 6) Progression de la maladie (points 4 ou 5 précédents) documentée par : „ une augmentation des marqueurs tumoraux (AFP et/ou HCG) „ en absence d’augmentation des marqueurs, un contrôle biopsique qui devra confirmer la présence de cellules tumorales actives 7) Index de Performance status = à 2 8) Fonctions biologiques : Polynucléaires neutrophiles ³1500/mm3, Plaquettes ³ 150.000/mm3 ; Créatininémie normale ou clairance de la créatinine ³ 50 ml/mn ; SGOT, SGPT=2,5N (ou 5N si métastases hépatiques), Bilirubine =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Patients dont le diagnostic de rechute n’est pas confirmé par un examen anatomo-pathologique ou par une augmentation des marqueurs tumoraux, 2) Tumeurs germinales encéphaliques primitives, 3) Tumeurs germinales en rechute avec des facteurs favorables de réponse à un traitement de chimiothérapie conventionnelle (RC durable après Cisplatine) : obtention préalable d’une cRC ou d’une réponse clinique incomplète mais avec normalisation des marqueurs et origine testiculaire 4) Lésions de Growing Teratoma, 5) Patients porteurs de l’infection par le VIH, hépatites B et C 6) Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques malgré une corticothérapie adaptée, 7) Pathologie associée susceptible d'empêcher le patient de recevoir le traitement, clairance de la créatinine = 50 ml/mn (calculée selon Cockcroft-Gault) 8) FEV < 50%, 9) Antécédents de cancer (sauf un épithélioma baso-cellulaire cutané) dans les 3 années précédant l'entrée dans l'essai, 10) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique comprenant une molécule expérimentale, 11) Femmes enceintes ou allaitantes 12) Personnes privées de liberté ou sous tutelle, 13) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Estimer le taux de réponses complètes (obtenues par chimiothérapie (cRC) ou chimiothérapie + chirurgie (sRC)), le taux de réponses complètes anatomopathologiques (pRC) chez des patients atteints de tumeurs germinales réfractaires et en rechute de mauvais pronostic pour le traitement classique de rattrapage. ;Secondary Objective: Estimer la survie sans progression, le temps jusqu’à progression, la survie globale et la toxicité du protocole TICE optimisé. Evaluer la valeur prédictive de la Cystatine C comme un marqueur de la fonction rénale permettant de s’affranchir, à l’avenir, du suivi des concentrations plasmatiques pour adapter les doses de Carboplatine dans le cadre du protocole TICE. Evaluer la pharmacocinétique de l’étoposide (VP16) et en particulier la variabilité inter-individuelle de l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques d’étoposide chez ces patients dans le cadre de ce protocole. Rechercher les polymorphismes génétiques impliqués dans la réponse et la tolérance au traitement ;Primary end point(s): Estimer le taux de réponses complètes (obtenues par chimiothérapie (cRC) ou chimiothérapie + chirurgie (sRC)), le taux de réponses complètes anatomopathologiques (pRC) chez des patients atteints de tumeurs germinales réfractaires et en rechute de mauvais pronostic pour le traitement classique de rattrapage. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed