ESTUDIO DE LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL ÁCIDO ZOLEDRÓNICO PARA EL TRATAMIENTO DE LA OSTEOPOROSIS EN UNA COHORTE DE PACIENTES CON INFECCIÓN POR EL VIH-1.

Status

Active, not recruiting

Phases

Phase 4

Study type

Interventional

Source

EU CTR

Registry ID

EUCTR2008-005051-18-ES

Enrollment

Registered

2008-08-12

Start date

2008-10-27

Completion date

Unknown

Last updated

2022-01-04

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Conditions

Osteoporosis en VIH MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10031282 Term: Osteoporosis

Interventions

Trade Name: ACLASTA 5 mg solución para perfusión Pharmaceutical Form: Solution for infusion INN or Proposed INN: ACIDO ZOLEDRONICO Other descriptive name: ACIDO ZOLEDRONICO Concentration unit: mg mil

Eligibility

Sex/Gender

All

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1. Edad igual o superior a 18 años. 2. Infección documentada por VIH-1, con o sin tratamiento antirretroviral. 3. Presencia de criterios de osteoporosis según la OMS, definido como t-score menor de ?2,5 en columna lumbar, cadera y/o trocánter. (Se requiere DEXA confirmatoria dentro de los 6 meses anteriores a la visita basal) 4. Disponibilidad para seguir el protocolo. 5. Firma del consentimiento informado Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria

Exclusion criteria: 1. En caso de mujeres, gestación o lactancia materna. 2. Otras posibles causas de osteoporosis secundaria o hipocalcemia. 3. Creatinina superior a 2,3 mg/mL 4. Filtrado glomerular menor a 50 mL/min (estimado a partir de la ecuación de MDRD) 5. Tratamiento para la osteoporosis durante los últimos 4 meses.

Design outcomes

Primary

Measure	Time frame
Main Objective: Determinar la eficacia del ácido zoledrónico administrado vía parenteral (endovenoso) anualmente, como tratamiento de la osteoporosis, evaluando las variaciones en la densidad mineral ósea, determinada por densitometría radiológica de doble energía (DEXA).;Secondary Objective: ? Evaluar la seguridad y tolerabilidad del ácido zoledrónico ? Evaluar los cambios en los marcadores de formación y de reabsorción ósea con ácido zoledrónico endovenoso anual. ? Determinar la prevalencia global de osteopenia/osteoporosis en los pacientes con infección VIH de nuestro medio. ? Determinar las diferencias en la masa mineral ósea según el tiempo y tipo de tratamiento antirretroviral, así como en los pacientes sin experiencia al tratamiento antirretroviral. ? Determinar los factores predisponentes de osteopenia/osteoporosis en esta población (edad, sexo, IMC, alcohol, antirretrovirales, tiempo de infección, tratamiento hormonal sustitutivo, menopausia, etc).;Primary end point(s): ? Incremento en la densidad mineral ósea t-score lumbar (L2-4) y femoral (trocánter, cuello femoral, cadera y fémur total). ? Acontecimientos adversos. ? Parámetros de laboratorio. ? Eventos clínicos relacionados (fracturas óseas). ? Actividad osteoblástica/osteoclástica, marcadores de formación/reabsorción ósea.	—

Measure

Time frame

Main Objective: Determinar la eficacia del ácido zoledrónico administrado vía parenteral (endovenoso) anualmente, como tratamiento de la osteoporosis, evaluando las variaciones en la densidad mineral ósea, determinada por densitometría radiológica de doble energía (DEXA).;Secondary Objective: ? Evaluar la seguridad y tolerabilidad del ácido zoledrónico ? Evaluar los cambios en los marcadores de formación y de reabsorción ósea con ácido zoledrónico endovenoso anual. ? Determinar la prevalencia global de osteopenia/osteoporosis en los pacientes con infección VIH de nuestro medio. ? Determinar las diferencias en la masa mineral ósea según el tiempo y tipo de tratamiento antirretroviral, así como en los pacientes sin experiencia al tratamiento antirretroviral. ? Determinar los factores predisponentes de osteopenia/osteoporosis en esta población (edad, sexo, IMC, alcohol, antirretrovirales, tiempo de infección, tratamiento hormonal sustitutivo, menopausia, etc).;Primary end point(s): ? Incremento en la densidad mineral ósea t-score lumbar (L2-4) y femoral (trocánter, cuello femoral, cadera y fémur total). ? Acontecimientos adversos. ? Parámetros de laboratorio. ? Eventos clínicos relacionados (fracturas óseas). ? Actividad osteoblástica/osteoclástica, marcadores de formación/reabsorción ósea.

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Countries

Spain

Outcome results

None listed

Source: EU CTR (via WHO ICTRP) · Data processed: Feb 4, 2026