Reducir la tasa de intubación en el paritorio derivada del establecimiento más rápido del movimiento diafragmático normal y de un patrón respiratorio fisiológico utilizando bajas concentraciones de oxígeno suplementario MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10059883 Term: Fraction of inspired oxygen
Conditions
Interventions
Trade Name: OXÍGENO MEDICINAL LÍQUIDO AIR LIQUIDE MEDICINAL RECIPIENTES FIJOS
Product Name: Oxigeno
Pharmaceutical Form: Inhalation gas
INN or Proposed INN: OXIGENO
Other descriptive name: OXYGEN
Conc
Sponsors
Máximo Vento Torres
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1)Edad gestacional =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1)Edad gestacional incierta. 2)Malformaciones congénitas mayores. 3)Anomalias cromosómicas 4)Rechazo del consentimiento informado
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Reducir la tasa de intubación en el paritorio derivada del establecimiento más rápido del movimiento diafragmático normal y de un patrón respiratorio fisiológico utilizando bajas concentraciones de oxígeno suplementario;Secondary Objective: ·Alcanzar idénticos objetivos de reanimación en ambos grupos en términos de SpO2 (FC > 100 y SpO2 preductal de 75% dentro de los primeros 5 minutos de vida, 85% dentro de los 10 primeros minutos de vida y mantener un rango de SpO2 entre 85-93% mientras se esté administrando oxígeno suplementario) con la menor cantidad de oxígeno suplementario posible. ·Reducir los días de ventilación mecánica y días de ingreso en UCI. ·Reducir la incidencia de la mortalidad neonatal precoz (<7d) y tardía, así como la incidencia de la morbilidad asociada al uso de oxígeno ·Analizar el neurodesarrollo a corto y medio plazo en ambos grupos una vez alcanzada la madurez del SNC ·Reducir el estrés oxidativo .Reducir el daño inflamatorio .Reducir el daño pulmonar;Primary end point(s): La variable principal del estudio es reducir la tasa de intubación en el paritorio. Para conseguir una reducción del 15% en la tasa media de intubación utilizando una mezcla de gases con menor cantidad de oxígeno suplementario con respecto a nuestra propia tasa estimada en años anteriores utilizando una reanimación estándar con oxígeno al 100%, con un nivel de significación alfa de 0,05 y un poder de 0,8, precisamos un tamaño muestral de 325 pacientes. En el análisis de los datos recogidos se llevará a cabo una estrategia por intención de tratar incluyendo en el análisis todos los pacientes que hayan recibido la intervención del estudio. Se utilizarán estadísticos descriptivos para todos los parámetros incluidos en el estudio y estadísticos paramétricos y no paramétricos para contraste de hipótesis de acuerdo a la distribución y estratificados según edad gestacional Se realizará un análisis de los datos por un Comité externo una vez recogida al menos | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed