L’hypothèse scientifique est que l’utilisation de marqueurs biologiques permettra d’optimiser le traitement adjuvant chez les patients opérés d’un cancer bronchique non à petites cellules. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10029518 Term: Non-small cell lung cancer stage II MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10029520 Term: Non-small cell lung cancer stage IIIA
Conditions
Interventions
Trade Name: ALIMTA
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
Trade Name: TARCEVA
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
Trade Name: CISPLATYL
Product Name: CISPLATYL
Pharmaceutical For
Sponsors
IFCT
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Carcinome bronchique non à petites cellules prouvé histologiquement de stade II et IIIA non-N2 (classification pTNM 2009, Annexe 1), et avec une histologie définie comme autre que épidermoïde prédominant Chirurgie complète avec les recommandations suivantes : marges de résection vasculaire et bronchique saines résection systématique à droite des groupes ganglionnaires 2, 4, 7, et à gauche, des groupes 5, 6 et 7 et dans les tumeurs des lobes inférieurs les groupes 8 et 9. En cas de lobectomie inférieure, le ganglion du pied de la lobaire supérieure sera systématiquement enlevé. Les prélèvements ganglionnaires seront acheminés au laboratoire d’anatomie pathologique par flacon monoganglionnaire. Un descriptif soigneux de la procédure adoptée doit être rapporté dans le compte-rendu opératoire. Possibilité de récupérer un bloc de paraffine contenant un échantillon de la pièce tumorale, fixé en formol et de le faire parvenir au centre biologique de référence (Hôpital Tenon) avant J42 maximum post-chirurgie Age = 18 ans et = 75 ans PS OMS 0 ou 1 Fonction hématologique : polynucléaires neutrophiles = 1.5 x 109/L, plaquettes = 100 x 109/L, et hémoglobine > 9.5 g/dL Fonction hépatique : bilirubine totale 60 mL/min Consentement éclairé écrit signé Possibilité de prendre un traitement par voie orale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Antécédent de tumeur maligne à l’exception d’un cancer du col in situ ou d’un cancer baso-cellulaire de la peau ou d’un cancer considéré comme guéri il y a plus de 5 ans Traitement antérieur par toute thérapeutique antinéoplasique (chimiothérapie, immunothérapie, biothérapie) Indication à une radiothérapie post-opératoire Complication post-opératoire grave de la chirurgie thoracique (SDRA, pneumopathie sévère, fistule bronchique, pyothorax) Hypersensibilité connue à l’une des substances actives ou à l’un des excipients Contre-indication définitive à une prémédication par vitamine B12 en IM, acide folique ou corticothérapie Pneumopathie infiltrante diffuse Pathologie contre-indiquant une hyperhydratation Infection sévère ou pathologie chronique qui pourrait interférer avec la réalisation du traitement adjuvant. Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou non contrôlée, y compris insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, infarctus du myocarde, arythmie, et les patients dont la classification fonctionnelle NYHA (New York Heart Association) est de 3 ou plus Participation à un essai thérapeutique d'une autre molécule dans les 4 semaines précédant l’inclusion (quel que soit son intérêt : curatif, prophylactique ou diagnostique) Femme enceinte ou allaitant, ou ayant une contraception inadéquate pendant l’essai Toute condition géographique ou psychologique ne permettant pas une bonne compréhension ou compliance au protocole Patient privé de liberté à la suite d'une décision judiciaire ou administrative TRAITEMENTS Selon le bras de randomisation et/ou le résultat de l’expression des biomarqueurs, le traitement consiste en l’administration initiale de : 4 cycles tous les 21 jours de cisplatine à 80 mg/m² associé au pemetrexed (Alimta®) à 500 mg/m² (avec prémédication vitaminique B9/B12 et corticoïdes) ou 1 an d’erlotinib (Tarceva®) ou surveillance simple Les produits (pemetrexed et erlotinib) n’ayant pas d’Autorisation sur le marché pour l’indication du protocole, ils seront fournis par le Promoteur dans tous les centres investigateurs. SUIVI DU PATIENT A l’inclusion Scanner multibarettes hélicoïdal encéphalique, thoracique et haut abdomen avec injection de contraste iodé réalisé dans les 8 semaines suivant la chirurgie et avant le début du traitement adjuvant TEP -FDG dans le bilan préopératoire Bilan biologique comprenant NFS plaquettes, ionogramme sanguin (Na, K, glycémie, calcémie), créatininémie, urée sanguine, transaminases, phosphatases alcalines, Bilirubine totale et conjuguée, Hémostase (TP, TCA, INR) prélevé après la chirurgie. Test de grossesse sanguin ou urinaire chez les femmes en âge de procréer dans la semaine précédant le début du traitement. Electrocardiogramme (ECG) Radiographie de thorax de face après la chirurgie Compte-rendu opératoire et anatomopathologique concluant à un CBNPC de sous type non-épidermoïde de stade II ou IIIA-non N2
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Faisabilité : Pourcentage de patients randomisés ayant, dans un délai de 8 semaines (soit J56) suivant la chirurgie, débuté le traitement après rendu du résultat de l’analyse des biomarqueurs (mutation EGFR et expression d’excision repair cross complementing-1 ou ERCC1).;Secondary Objective: Survie sans maladie à 3 ans Tolérance;Primary end point(s): Pourcentage de patients randomisés ayant, dans un délai de 8 semaines (soit J56) suivant la chirurgie, débuté le traitement après rendu du résultat de l’analyse des biomarqueurs (mutation EGFR et expression d’excision repair cross complementing-1 ou ERCC1). | — |
Countries
France
Outcome results
None listed