Cáncer no microcítico de pulmón (CNMP) epidermoide MedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10029515 Term: Non-small cell lung cancer recurrent
Conditions
Interventions
Product Name: PM02734
Product Code: PM02734
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for infusion
Current Sponsor code: PM02734
Concentration type: equal
Concentration number: 2-mg
Sponsors
Pharma Mar S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Consentimiento informado por escrito otorgado voluntariamente por el paciente antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio. 2. CPNM epidermoide, confirmado histológicamente y con progresión radiológica documentada de la enfermedad a la entrada en el estudio. 3. Tratamiento previo con al menos una línea de quimioterapia basada en platino y no más de dos líneas de quimioterapia (incluidos tratamientos biológicos). 4. Recuperación completa de los efectos de la radioterapia, si los hubiera y de cualquier acontecimiento adverso (AA) relacionado con un fármaco, derivado de tratamientos previos, excepto la alopecia y cualquier AA de grado 1 de los Criterios comunes de terminología para los acontecimientos adversos del National Cancer Institute (NCICTCAE, versión 3.0). 5. Al menos una lesión medible [según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)], localizada en un área no irradiada, medida adecuadamente con métodos adecuados menos de cuatro semanas antes de la entrada en el estudio. 6. Edad ³ 18 años. 7. Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) R 2. 8. Esperanza de vida S 3 meses. 9. Reserva de médula ósea, funciones renales y hepáticas adecuadas. a. Recuento de plaquetas S 75 x 109/l, hemoglobina S 10 g/dl y recuento absoluto de neutrófilos (RAN) S 1,5 x 109/l. b. Fosfatasa alcalina (FA) R 2,5 x límite superior de la normalidad (LSN) (R 5 en caso de metástasis óseas o hepáticas). c. Alanina-aminotransferasa (ALT), aspartato-aminotransferasa (AST) R 2,5 x LSN de los valores del laboratorio de cada centro (o R 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas). d. Bilirrubina total R 1,5 x LSN. e. Aclaramiento de creatinina calculado S 30 ml/min. 10. Las mujeres en edad fértil deberán tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de la inclusión en el estudio. Tanto las mujeres como los hombres deberán estar conformes en utilizar un método anticonceptivo médicamente adecuado a lo largo del período de tratamiento y durante los 3 meses siguientes a la suspensión del mismo. Son métodos anticonceptivos aceptables la abstinencia completa, los dispositivos intrauterinos (DIU), los anticonceptivos orales, los implantes subcutáneos y los métodos de doble barrera (preservativo con esponja anticonceptiva u óvulo anticonceptivo). Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Tratamiento previo con PM02734 o Kahalalide F. 2. Mujeres embarazadas o amamantando o cualquier persona que no use un método anticonceptivo adecuado. 3. Transcurso de menos de cuatro semanas desde la radioterapia, el tratamiento biológico o la quimioterapia (seis semanas en caso de nitrosourea, mitomicina C o altas dosis de quimioterapia). 4. Más de dos líneas de tratamiento previo para enfermedad metastásica. 5. Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años previos a la entrada en el estudio (excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ tratado debidamente). 6. Evidencia de metástasis progresivas o sintomáticas en sistema nervioso central (SNC) o de metástasis leptomeníngeas. 7. Otras enfermedades o condiciones clínicas adversas relevantes: a. Aumento del riesgo cardíaco: insuficiencia cardíaca congestiva, angina pectoris inestable, arritmia que precisa tratamiento, hipertensión arterial no controlada o infarto de miocardio dentro de los 12 meses previos a la inclusión en el estudio. b. Historia de trastorno neurológico o psiquiátrico importantes. c. Infección activa. d. Hepatopatía no neoplásica importante (p. ej., cirrosis, hepatitis crónica activa). e. Pacientes inmunodeprimidos, incluidos aquellos que se sabe que están infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 8. Cualquier otra enfermedad importante que, a criterio del Investigador, pueda incrementar sustancialmente el riesgo derivado de la participación del paciente en el estudio. 9. Limitación de la capacidad del paciente para cumplir con el tratamiento o el seguimiento en un centro participante. Los pacientes registrados en este ensayo deberán recibir tratamiento y ser sometidos a seguimiento en un centro participante. 10. Tratamiento con cualquier producto en fase de investigación en el periodo de los 30 días previos a la inclusión en el estudio. 11. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de PM02734.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Primary end point(s): Variable principal: La tasa de supervivencia libre de progresión a los tres meses (SLP3), definida como el porcentaje de pacientes sin pruebas de progresión de la enfermedad a los tres meses (esto es, la semana 12 ± 1 semana) después de la primera administración del fármaco del estudio. Variables secundarias: Eficacia: • Tasa de respuesta global (TRG) • Duración de la respuesta (DR). • Tiempo hasta la progresión (THP). • Supervivencia libre de progresión (SLP). • Supervivencia global (SG). Perfil de seguridad: • Acontecimientos adversos (AA). Otros: • Perfil farmacocinético (FC). • Perfil farmacogenómico (FGx).;Main Objective: Evaluar la actividad antitumoral de PM02734 administrado como infusión i.v. de 30 minutos cada tres semanas en pacientes con CPNM tratado previamente con al menos una línea de quimioterapia basada en platino.;Secondary Objective: • Determinar el perfil de seguridad de esta pauta de administración de PM02734 en esta población de pacientes. • Determinar el perfil FC de esta pauta de administración de PM02734 en estos pacientes. • Determinar el perfil FGx de esta pauta de administración de PM02734. Se realizarán análisis exploratorios de FGx generadores de hipótesis para correlacionar los parámetros moleculares encontrados en las muestras tumorales de los pacientes con los resultados clínicos alcanzados con PM02734. Se evaluarán los siguientes parámetros: o Marcadores de TEM (E-cadherina, vimentina, claudinas 4 y 7, p-ezrina). o Receptores ErbB [receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), ErbB2, ErbB3] y moléculas de señalización (p-ERK, p-AKT). o Genes que participan en la actividad de los lisosomas y en la vía de señalización de la beta-catenina. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed