Infection VIH MedDRA version: 11.0 Level: LLT Classification code 10020161 Term:
Conditions
Sponsors
Agence nationale de recherches sur le sida et les hépatites virales. ANRS.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - âge supérieur ou égal à 18 ans, - infection à VIH-1 confirmée en ELISA et Western-Blot, - absence de traitement antirétroviral antérieur ou de traitement par interleukine-2, - nombre de lymphocytes CD4 > ou = 500/mm3, - absence d’infection opportuniste active, - consentement libre, éclairé, signé, - sujet affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - femmes en âge de procréer sans contraception, enceintes ou allaitant, - infection par le VIH-2, - primo-infection récente, - présence de mutations de résistance à l’un des traitements proposés sur le test génotypique à la pré-inclusion, - tout traitement antirétroviral antérieur quelque soit sa duré- antigénémie HBs positive, - hépatite chronique C si traitement de l’hépatite C prévu pendant la durée de l’essai, - splénectomie, - antécédents d’accident vasculaire cérébral ou d’insuffisance coronarienne, - antécédent de CD4< 400/mm3 et CD4 < à 15%, - thrombopénie < 100.000/mm3, - hémoglobine < 8 g/dl, polynucléaires neutrophiles < 750/mm3, clairance de la créatinine < 50 ml/mn, ASAT ou ALAT ou bilirubine supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer à 24 mois la capacité d’un traitement antirétroviral intermittent à maintenir une stabilité immunologique chez des patients infectés par le VIH-1 et ayant un nombre initial de lymphocytes CD4+ supérieur ou égal à 500 par mm3.;Secondary Objective: Etudier à M12 et M24 la survenue d’événements SIDA et non SIDA sévères (cancers non liés au VIH, événements cardiovasculaires, rénaux, hépatiques, infectieux), sous la stratégie de l’essai ; décrire - la fréquence de survenue des événements indésirables liés ou non à la pathologie, aux traitements ou à la stratégie de l’essai, quel que soit leur grade, - le respect de la stratégie de traitement antirétroviral précoce et intermittent, - les mutations de résistance aux antirétroviraux, - l’évolution de l’ARN et de l’ADN VIH-1, - l'évolution des CD4 et CD8, - l'évolution des paramètres de l’inflammation,- l'observance et la qualité de vie.;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est la proportion de patients ayant une moyenne des valeurs de lymphocytes CD4 à M21 et M24 supérieure ou égale à la moyenne des valeurs mesurées à la pré-inclusion et à l’inclusion, sans avoir présenté à aucune des visites de l’essai un taux de CD4 inférieur à 400/mm3. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed