LAL Leucémie Aiguë lymphoblastique LAM Leucémie Aiguë Myéloblastique MDS Syndrome MyéloDysplasique MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10000878 Term: Acute myeloblastic leukemia MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10000846 Term: Acute lymphocytic leukaemia MedDRA version: 9.1 Level: HLT Classification code 10028536 Term: Myelodysplastic syndromes
Conditions
Interventions
Trade Name: Evoltra
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
Trade Name: BUSILVEX
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
Trade Name: Thymoglobuline
Pharmaceutic
Sponsors
CHU de Nantes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. •Age: supérieur à 50 ans et inférieur à 65 ans 2. une des hémopathies suivantes MDS •Myelodysplasie: Score IPSS I-2 ou élevé au moment de la greffe (Greenberg, 1997), patients acutisés en LAM ayant obtenu une Rémission Complète (55 ans, t(9-22); t(4-11), t(1-19), hyperleucocytose >30 000 GB si LAL-B, near triploidie, haploidie, atteinte initiale du systeme nerveux central clinique ou biologique (LCR+), LAL B CD10- (pro-B ou pre-B CD10-), caryotype complexe (>=5 anomalies) •LAL en rémission au delà de la RC1 LAM •a) LAM en RC1 de haut risque cytogenetique (Grimwade et al, 1998 ; Jourdan et al, 2005) : caryotype complexe (>3 anomalies), del 5q/-5, –7, rearrangement 3q, t(9-22), t(6-9) ou rearrangement 11q23 sauf la t(9-11) •b) LAM en RC1 de risque cytogenetique intermédiaire (Grimwade et al, 1998 ; Jourdan et al, 2005) avec au moins un des facteurs suivants: obtention de la RC1 en 2 cures, FAB MO, M6, M7, >30000GB au diagnostic c)LAM en rémission au delà de la RC1 3. •Donneur vivant familial ou de fichier HLA 10/10 (HLA ABC, DRB1, DQB1) 4. •Consentement informé signé 5. •Score OMS 40% 8. •DLCO >50% 9. •Hépatite B, C, VIH – 10. •Absence de Grossesse (dosage ß HCG) 11. •Absence d’insuffisance rénal ou hépatique sévère : créatinine sérique =65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1 Hypersensibilité connue à la clofarabine ou à l’un des excipients 2 Insuffisance rénale sévère ou insuffisance hepatique sévère 3 Un ATCD de traitement par clofarabine n’est pas un critère d’exclusion sauf pour les patients réfractaires après ce traitement. 4 Autres hémopathies que la MDS, LAM ou LAL. 5 Patients ayant des antécédents d’allogreffe et ayant fait une GVHD de grade > 2 après la première allogreffe. 6 Antécédent de greffe et si le délai greffe-mini greffe est < 2 mois. 7 Sérologie HIV positive. 8 Grossesse. 9 Antécédents ou maladies psychiatriques évolutives. 10 Antécédents d’un autre cancer évolutif ou survenu dans les cinq années précédentes. 11 Patient ayant une affection concomitante grave et non contrôlée. 12 Contre indications à l’un des éléments du conditionnement envisagé. 13 Patient ayant plus de 3 lignes de traitement à l’inclusion.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer l’activité anti-leucémique et immunosuppressive de la clofarabine dans le contexte des greffes allogéniques à conditionnement atténué chez des patients porteurs de MDS/LAM et LAL à haut risque. En renforçant le conditionnement classique Flu-Bu-ATG avec un médicament à activité antitumorale démontrée dans les MDS/LAM et LAL de haut risque (la Clofarabine remplace la Fludarabine), nous souhaitons démontrer une diminution de l’incidence du taux de rechute à 1 an de 30% chez ces patients pour obtenir 25% de rechutes seulement à 1 an post-allogreffe (55% de rechute estimée à 1 an).;Secondary Objective: · Etude de la Prise de Greffe · Etude de l’incidence et de la sévérité de la GVHD aiguë et chronique · Evaluation de la survie sans progression et de la survie globale · Evaluation de la toxicité de la procédure (conditionnement et allogreffe) · Etude du chimérisme · Etude de la reconstitution immunitaire post-greffe . taux de rejet de greffe ou de non prise de greffe . complications de grade 3/4 ;Primary end point(s): Le critère principal est l'améioration du taux de survie sans rechute à un an . | — |
Countries
France
Outcome results
None listed