Chirurgie cardiaque avec sternotomie médiane MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10051501 Term: Sternotomy
Conditions
Interventions
Trade Name: Naropeine
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Pharmaceutical form of the placebo: Solution for infusion
Route of administration of the placebo: Infiltration use
Sponsors
CHU de Bordeaux
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Age compris entre 50 et 75 ans - Score ASA (American Society of Anesthesiology) : 1-3 - Chirurgie cardiaque avec sternotomie médiane pour : - changement valvulaire unique ou Bentall ou Banhson ou Tyrone David, - pontage aorto-coronarien simple ou multiple, - chirurgie mixte (remplacement valvulaire + pontage aorto-coronarien), - sans complication prévisible décelée en pré-opératoire. - Consentement libre, éclairé et écrit signé par le patient et l’investigateur (au plus tard le jour de l’inclusion et avant tout examen nécessité par l’étude) - Sujet affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Refus du patient de participer à l’étude - Histoire de toxicomanie et/ou alcoolisme chronique sevrée ou actuelle - Prise d’antalgiques et/ou morphiniques dans les 12 heures avant chirurgie - Prise chronique d’antalgiques et/ou patient douloureux chronique > 3 mois - Patient incapable d’utiliser ou de comprendre le fonctionnement d’une PCA - Allergie au produit utilisé (ropivacaïne) ou à d’autres anesthésiques locaux à liaison amide - Patient traité par fluvoxamine (antidépresseur) ou énoxamine (antibiotique) - Patient présentant une insuffisance hépatique (score de child-pugh >A) - Patient présentant une hypovolémie préopératoire majeure (signes cliniques de déshydratation : pli cutané, langue rotie, hypotonie des globes oculaires, TAS<100mmHg, deltaPP supérieur à 25%), - Personnes placées sous sauvegarde de justice - Reprise chirurgicale avant l’évaluation du critère principal de jugement à J1.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer, chez les patients bénéficiant d’une chirurgie cardiaque par sternotomie, l’efficacité de la ropivacaïne administrée en per et post-opératoire, à réduire la distance (en cm) de l’hyperalgésie dynamique, le premier jour post-opératoire, ue en zone périphérique de sternotomie. ;Secondary Objective: - Evaluer de l’efficacité de la ropivacaïne administrée en per, et postopératoire sur l’hyperalgésie statique postopératoire zone périphérique de sternotomie, - Evaluer les taux plasmatiques de ropivacaïne (µg/ml) dans le groupe 1 lorsque l’on administre une perfusion continue, - Evaluer la consommation de morphine (mg) en Analgésie Contrôlée par le Patient (ACP) (dose totale sur 48 heures incluant la dose de morphine titrée en réanimation), le recours à d’autres antalgiques (Kétoprofène, boli de morphine) durant la période d’évaluation, et l’évaluation des fonctions respiratoires (peak flow en l/min) après l’intervention par sternotomie, - Evaluer la douleur post-opératoire au repos et à l’effort par les échelles de douleur (EVA et EVS), toutes les 4 heures pendant 48 heures, - Evaluer l’incidence des douleurs chroniques par un questionnaire téléphonique spécifique à 6 mois ;Primary end point(s): Différence de la distance d’hyperalgésie (cm) en zone péricicatricielle entre le groupe recevant le placebo (groupe 2) et celui recevant la ropivacaïne en per et postopératoire (groupe 1) à la 24°heure (J1) post-opératoire. La distance d’hyperalgésie sera définie comme la distance entre le milieu de la ligne d’incision et le point hyperalgésique le plus éloigné de celle-ci, sur une ligne perpendiculaire. La mesure sera effectuée de façon dynamique en ramenant le filament de Von Frey 100g au contact de l’épiderme du patient depuis une distance de 10 cm à droite de la ligne d’incision en suivant une ligne perpendiculaire passant au centre de celle-ci. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed