Asthme sévère MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10003553 Term: Asthma
Conditions
Interventions
Trade Name: PROCORUM
Product Name: gallopamil hydrochloride
Pharmaceutical Form: Tablet
Current Sponsor code: gallopamil hydrochloride
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Con
Sponsors
CHU de Bordeaux
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Homme ou femme âgé d’au moins 18 ans - Ayant donné son consentement éclairé par écrit - Diagnostic d’asthme sévère dérivé des critères de l’ATS (23-25) - Au moins 1 critère majeur : Contrôle de l’asthme nécessitant : 1. un traitement continu ou semi continu (= 50%) par corticoïdes oraux 2. un traitement par fortes doses de corticoïdes inhalés (>1260 µg/j de béclométhasone, ou >1200 µg/j budesonide, ou >880 µg/j fluticasone) - Au moins 2 critères mineurs : 1. Nécessité d’un traitement additionnel quotidien (ß2-agonistes longue durée d’action, théophyllines, anti-leucotriènes) 2. Symptômes nécessitant la prise quotidienne ou quasi-quotidienne de ß2 agonistes de courte durée d’action 3. Obstruction persistante (VEMS 20%) 4. Un ou plusieurs recours aux soins en urgence / an 5. Au moins trois cures courtes de corticoïdes oraux 6. Aggravation rapide provoquée par la baisse de 25% de la dose de corticoïdes oraux ou inhalés 7. ATCD d’asthme aigu grave ayant mis en jeu le pronostic vital Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Patient fumeur actif (tabac ou cannabis) ou ex-fumeur (> 10 paquets-année et/ou arrêt datant de moins de 3 ans) - Sujet ayant présenté une exacerbation de leur maladie asthmatique dans les 6 semaines précédant leur inclusion - Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative - Majeur protégé par la loi - Sujet non affilié à un régime de sécurité sociale, ou non bénéficiaire d’un tel régime - Sujet en période d’exclusion relative par rapport à un autre protocole ou pour lequel le montant annuel des indemnités maximum de 3800 euros a été atteint - Infections virales chroniques (hépatites, VIH) - Aspergillose broncho-pulmonaire allergique, aspergillose pulmonaire invasive aiguë - Femme enceinte ou allaitante - Femme en âge de procréer sans moyen de contraception efficace - Contre-indications du gallopamil : Bloc auriculoventriculaire du 2ème et 3ème degré, bloc sino-auriculaire non appareillé, maladie rythmique auriculaire, syndrome de WOLFF-PARKINSON-WHITE, insuffisance cardiaque non contrôlée, infarctus du myocarde en phase aiguë, choc cardiogénique, hypotension artérielle (systolique inférieure à 90 mm Hg), bradycardie < 50/min, troubles de la conduction intra-ventriculaire, traitement par bêta-bloquant, digitalique, autre inhibiteur calcique, autre anti-arythmique, ivabradine (Procoralan®), triazolam (Halcion®) ou dantrolène (Dantrium®), hépatopathie, porphyrie. - Critères de non-inclusion spécifiques à l’endoscopie : Hémostase anormale, pathologie cardiaque évolutive ou mal contrôlée, sujet n’étant pas à jeun depuis plus de 6 heures.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer les effets in vivo du gallopamil après 12 mois de traitement per os, dans un essai randomisé contre placebo de patients asthmatiques sévères, sur le remodelage du muscle lisse bronchique déterminé ex vivo en microscopie optique et immunohistochimie. ;Primary end point(s): Remodelage du muscle lisse bronchique (surface du muscle lisse bronchique normalisée sur la surface totale de la paroi bronchique) mesuré ex vivo en microscopie optique ;Secondary Objective: Comparer les effets in vivo du gallopamil, après 12 mois de traitement per os, dans un essai randomisé contre placebo, sur : - le remodelage musculaire lisse déterminé ex vivo en microscopie électronique - le nombre et l’activité des mitochondries du muscle lisse in vitro (14) - l’épaisseur bronchique estimée in vivo par une analyse 3D au scanner (19) - le contrôle de l’asthme selon les critères de Juniper (20), le niveau d’inflammation bronchique, le nombre de soins d’urgence. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed