Cáncer colorrectal metastásico no pretratado MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10010029 Term: Colorectal cancer NOS
Conditions
Interventions
Trade Name: Avastin 400mg.
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Bevacizumab
CAS Number: 216974-75-3
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concent
Sponsors
Grupo de Tratamiento de los Tumores Digestivos (TTD)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Pacientes que hayan otorgado su consentimiento informado escrito antes de realizar cualquier procedimiento de selección específico del estudio. -Carcinoma colorrectal metástasico demostrado histológicamente. -Ausencia de posibilidad de cirugía completa inicial. -Ausencia de tratamiento quimioterápico previo, salvo tratamiento adyuvante finalizado como mínimo 6 meses antes de su inclusión en el estudio. -Edad = 18 años. -Performance status (ECOG) 30 ml/min según fórmula de Cockcroft y Gault). -Enfermedad medible según los criterios RECIST. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Tratamiento sistémico previo para el tratamiento de enfermedad avanzada o metastásica. -Tratamiento previo con Bevacizumab. -Se permite el tratamiento adyuvante o neoadyuvante para enfermedad no metastática (M0), siempre que haya finalizado al menos 6 meses antes del inicio del tratamiento del estudio -En caso de haber recibido tratamiento adyuvante, no se permite haber progresado durante el mismo o durante los 6 meses posteriores a su finalización. -Si el paciente ha recibido radioterapia, esta no debe haberse administrado sobre la lesión diana seleccionada para el estudio y debe haber finalizado al menos 4 semanas antes del inicio del estudio. -Se permite el tratamiento quirúrgico previo de la enfermedad en estadio IV. -Presencia exclusiva de enfermedad evaluable (no mensurable), como ascitis, derrame pleural, linfangitis carcinomatosa, afectación hepática difusa o metástasis óseas sin masa de partes blandas. -Otra enfermedad neoplásica durante los últimos cinco años (excepto carcinomas curados de células basales de la piel y de cérvix in situ). -Historia o indicios, en la exploración física de enfermedades del sistema nervioso central (tumor cerebral primario, convulsiones no controladas con tratamiento médico estándar, metástasis cerebrales o cualquier tipo o historia de ictus). -Historia de incapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativa, que impida al paciente otorgar el consentimiento informado o interfiera con el cumplimiento de la ingesta de la medicación oral. -Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (activa), por ejemplo, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), arritmias cardiacas severas que requieran mediación, o enfermedad vascular periférica grado II o superior. También se excluirán los pacientes que hayan sufrido un infarto en el año previo al inicio del estudio. -Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior, síndrome de mala absorción o incapacidad para tomar medicación oral. -Trasplante alogénico que requieran tratamiento inmunosupresor. -Fracturas óseas no cicatrizadas, heridas o úlceras severas. -Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía. -Infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades concomitantes severas y no controladas. -Insuficiencia renal severa o grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min (calculado con al fórmula de Cockroft-Gault) o creatinina sérica >1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN). -Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio: Neutrófilos (RAN) 1,5. Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN). ALAT (SGPT) y/o ASAT (SGOT) >2,5 x LSN ó > 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas. FA>2,5 x LSN ó > 5 x ULN en caso de metástasis hepáticas, ó > 10 x ULN en caso de metástasis óseas. -Historia de reacciones adversas severas inesperadas al tratamiento con fluoropirimidinas o déficit conocido de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD). -Procedimientos de cirugía mayor, biopsias abiertas o lesiones traumáticas significativas dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio. Aspirados con aguja fina en los 7 días anteriores al comienzo del estudio. Procedimientos de cirugía mayor que necesariame
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Tiempo hasta progresión de la enfermedad;Secondary Objective: Supervivencia global Tasa de respuesta Duración de la respuesta Análisis de seguridad Tasa de resección de metástasis hepáticas Calidad de vida de los pacientes tratados con la pauta en estudio ;Primary end point(s): La variable principal de eficacia es la supervivencia libre de progresión a los 9 meses de tratamiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed