Patients présentant un cancer superficiel de la vessie.
Conditions
Interventions
Trade Name: ImmuCyst
Product Name: immucyst
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
Sponsors
CHU de Nantes
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Tous les patients ayant une première indication de traitement par instillation endo-vésicale de BCG pour un cancer de la vessie. - Patient assuré social ou bénéficiaire d’une telle assurance Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Antécédents d'instillations endo-vésicales par BCG ou mitomycine - Patient ayant un traitement par corticothérapie - Contre-indication au traitement par instillation endo-vésical de BCG · Patients recevant un traitement immunosuppresseur (chimiothérapie ou radiothérapie ou tout autre traitement immunosuppresseur) ou souffrant d'un déficit immunitaire, du fait du risque de réaction systémique au BCG. · Patients présentant une tuberculose active, à cause du risque d'exacerbation ou de réaction systémique concomitante au BCG. · Patients présentant des symptômes ou des antécédents de réaction systémique au BCG. · Patients présentant une fièvre, sauf si la cause et les conséquences de celle-ci sont déterminées. · Patients présentant une infection bactérienne des voies urinaires, jusqu'à résolution de cette infection. · Patients ayant subi une résection transurétrale ou chez qui le cathétérisme vésical a provoqué un traumatisme (avec hématurie) au cours des semaines précédentes. · Antécédent de radiothérapie de l'aire vésicale. - Personne mineure ou protégée par la loi - Personne qui n'est pas affiliée à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime - Personne enceinte
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Déterminer une corrélation entre la production locale (vessie) et systémique (sang) des cytokines (IL2, IL6, IL10, IL12, IFN-g et TNF-a) après un traitement par BCG pour un cancer de la vessie;Secondary Objective: Etudier la réponse locale et la réponse "Peripheral blood lymphocyte" (PBL) vis-à-vis du BCG, du Phospho-antigène (gd) et du PPD (cellule active du BCG). Etablir une corrélation entre la réponse locale et la réponse "Peripheral blood lymphocyte" (PBL) vis a vis du BCG, du Phospho-antigène (gd) et du PPD (cellule active du BCG). ;Primary end point(s): L'objectif principal étant de corréler la production de cytokine dans le sang et dans les urines; le critère de jugement est donc quantitatif en fonction du taux de cytokine dosé par cytométrie. La corrélation entre les taux sanguins et urinaires sera faite en fonction de ces valeurs. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed