Etude phase III, descriprtive et prospective, destinée au diagnostic des lésions solides du pancréas
Conditions
Interventions
Trade Name: SONOVUE
Product Name: SONOVUE
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
Sponsors
None listed
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: -Patient âgé de plus de 18 ans -Patient présentant une lésion solide du pancréas -Patient présentant une lésion mixte du pancréas dont la composante kystique est inférieure à 25% du volume tumoral -Absence de participation à une autre étude clinique -Consentement éclairé signé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: -Patient âgé de moins de 18 ans -Grossesse ou allaitement en cours, absence de contraception efficace -Patient ASA 4, ASA 5 -Insuffisance cardiaque grade III, IV -Syndrôme coronarien inférieur à 6 mois ou cardiopathie ischémique instable -Troubles sévères du rythme cardiaque -Hypertension artérielle non contrôlée -Hpertension artérielle pulmonaire sévère -Syndrôme de détresse respiratoire -Hypersensibilité aux hexafluorures de souffre -Personne incapable de donner personnellement son consentement, dont majeur sous tutelle et personne en situation d'urgence -Absence de consentement éclairé signé
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer la sensibilité et la spécificité de l'échoendoscopie de contraste (EEC) pour le diagnostic des lésions solides du pancréas ;Secondary Objective: Décrire et évaluer le type de vascularisation des lésions solides du pancréas en fonction de l'histologie finale. Evaluer la vascularisation spécifique des tumeurs endocrines en fonction de leur différenciation histologique. Evaluer l'intérêt de l'EEC pour cibler la zone préférentielle de ponction. Evaluer en intra et inter-observateur l'interprétation du rehaussement avec Sonovue.;Primary end point(s): La sensibilité et la spécificité de l'Echoendoscopie de contraste pour le diagnostic des lésions solides du pancréas | — |
Countries
France
Outcome results
None listed