Ostéodystrophie rénale MedDRA version: 9.1 Level: SOC Classification code 10028395 Term: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Conditions
Interventions
Trade Name: NICOBION 500 mg, comprimé pelliculé
Product Name: NICOBION
Pharmaceutical Form: Capsule*
Trade Name: RENAGEL 800 mg, comprimé pelliculé
Product Name: RENAGEL
Pharmaceutical Form: Capsule*
Sponsors
CHU d'Amiens
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: hommes et femmes âgés de plus de 18 ans, en dialyse chronique > 3 mois, PO4 > 1,60 mmol/l, PCa =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: PTH 800 pg/ml (PTX) ; malade intoxiqué à l’aluminium (aluminémie > 0,5 µmol/l) ; si calcifications aortiques avec un score = 20 (max 24), allergie au Rénagel, au Nicobion, femme enceinte, maladie auto-immune, patient non observant, anomalies des tests hématologiques et hépatiques. Refus de participer à le recherche
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Non infériorité du Nicobion par rapport au Rénagel dans le contrôle de la phosphorémie des dialysés chroniques afin d’offrir au patient dialysé une alternative aux complexants non calciques du phosphore lorsque le CaCO3 ne suffit pas pour maintenir la phosphorémie dans des limites optimales;Secondary Objective: Démontrer une non infériorité du nicotinamide en terme d’effet sur la dyslipidémie Tester la différence entre nicotinamide et SEVELAMER sur les calcifications vasculaires Tester la différence entre nicotinamide et SEVELAMER sur la perte osseuse et le risque de fracture Comparer le rapport coût/efficacité de ces deux traitements. Evaluer le pourcentage de la population nécessitant le recours au CINACALCET ®;Primary end point(s): Pourcentage de patients contrôlés à la concentration sérique cible de PO4 (? 1,60 mmol/l) au 2ème trimestre, pendant les 3 mois avant l’introduction si nécessaire du Cinacalcet® pour obtenir une PTH < 300 pg | — |
Countries
France
Outcome results
None listed