Pyelonéphrites aiguës communautaires non compliquées
Conditions
Interventions
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: levofloxacine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 500-
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN
Sponsors
ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - femme de 18 à 65 ans - non immunodéprimée - réalisation d'un examen médical préalable - signature du consentement éclairé et écrit. - signes cliniques d'infection urinaire (brûlures mictionnelles, impériosités, pollakiurie, dysurie, pyurie, douleurs pelvienne ou lombaire), - une température > 38°C, - un ECBU positif au direct et germe(s) sensible(s) aux fluoroquinolones Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - antibiothérapie préalable, - présence de complications de la PNA (abcès, dilatation des voies excrétrices, sonde urinaire, vessie neurologique, greffé, rein unique fonctionnel ou anatomique), - un épisode de PNA dans les 6 mois écoulés, - prise de fluoroquinolones dans les 6 mois écoulés, - infection sur matériel endo-urinaire (prothèse urétrale, sonde urétérale), - terrain immunodéprimé (séropositivité connue pour le VIH, asplénie, diabète, neutropénie, agammaglobulinémie…), - grossesse et allaitement, - allergie aux antibiotiques utilisés, - corticothérapie concomitante de la prise de fluoroquinolones, - antécédent de tendinopathie avec une fluoroquinolone - antécédent d'épilepsie - déficit connu en glucose-6-phosphate-déshydrogènase - espérance de vie < 1 mois, - troubles cognitifs majeurs - patiente sous tutelle, curatelle ou sans couverture sociale, - nécessité d'un traitement immunosuppresseur ou d'une corticothérapie, - nécessité d'un autre traitement antibiotique concomitant, quelle qu'en soit la cause - non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer le taux de guérison clinique et microbiologique à 30 jours de la fin de l'antibiothérapie dans la PNA non compliquée de la femme jeune en fonction de la durée de l'antibiothérapie (5j versus 10j). Le choix de l'antibiothérapie sera laissé aux investigateurs parmi les fluoroquinolones ayant l'AMM dans cette indication (ofloxacine, lévofloxacine, ciprofloxacine);Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont en fonction de la durée de traitement : 1.Evaluer l'efficacité clinique du traitement : apyrexie et disparition des signes cliniques initiaux à J2±1 ; J5±1 ; J10±2 du début du traitement et à 30 jours±5 de la fin du traitement antibiotique, 2.Evaluer l'efficacité bactériologique (ECBU négatif à l'examen direct et en culture) du traitement à 30 jours±5 de la fin du traitement antibiotique 3.Identifier les facteurs de risque d'échec du traitement antibiotique (co-morbidités, bactériémie), 4.Evaluer la tolérance de l'antibiothérapie, sur la présence d'effets indésirables liés au médicament 5.Evaluer la compliance au traitement, sur la proportion de patientes bonnes observantes, moyennement observantes et peu observantes 6- Evaluer la modification de la sensibilité aux antibiotiques (fluoroquinolones) au niveau des flores ORL et digestive ;Primary end point(s): Le critère principal est le succès défini à 30 jours±5 après la fin de l'antibiothérapie efficace par l'association de : 1. Apyrexie (température corporelle < 38°C) 2. Disparition des signes cliniques suivants, s'ils étaient initialement présents : brûlures mictionnelles, impériosité, pollakiurie, dysurie, pyurie, douleurs pelviennes ou lombaires. 3. ECBU stérile (à l'examen direct et à la culture) | — |
Countries
France
Outcome results
None listed