Cancers des voies biliaires intra et extra hépatiques et des cancers de la vésicule réséqués. MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10028982 Term: Neoplasm biliary tract
Conditions
Interventions
Trade Name: ELOXATINE 5mg/ml
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
Trade Name: ELOXATINE 5mg/ml
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Trade Name: GEMZAR 200 mg
Pharmaceutical Fo
Sponsors
FNCLCC (Fédération Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer)
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1) Adenocarcinome des voies biliaires intra hépatiques, de la vésicule, des voies biliaires extra hépatique prouvé histologiquement. Les formes mixtes, hépatocholangiocarcinomes sont incluables si le contingent cholangiocarcinome est prédominant. 2) Tumeur réséquée avec chirurgie considérée sur les données d’anatomopathologie comme R0 (marge de sécurité) ou R1 (lésion au contact de la résection ou envahissement microscopique des berges). 3) Maladie non métastatique en intra et extra hépatique au moment de la randomisation évaluée par un scanner thoraco-abdomino-pelvien (IRM abdominale si besoin, associée à une radio pulmonaire) 4) Chirurgie réalisée entre 4 et 13 semaines maximum avant la randomisation 5) Age supérieur à 18 ans 6) statut de performance ECOG : 0-1-2 7) Hémoglobine = 10 g/L (transfusion, si nécessaire, autorisée) 8) Polynucléaires neutrophiles = 1,5.10^9/L 9) Plaquettes = 75 .10^6/L 10) Clairance de la créatinine (calculée ou mesurée) > 40 ml/min 11) Taux de Prothrombine > 60 % (ou INR =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1) Cancer du pancréas ou du duodénum envahissant la voie biliaire et cancer de l’ampoule de Vater) 2) Antécédent de chimiothérapie et/ou de radiothérapie hépato-biliaire à visée néo-adjuvante 3) Contre indication à l’utilisation de l’oxaliplatine et de la gemcitabine 4) Cirrhose Child B ou C 5) Autre cancer invasif concomitant en dehors d’un cancer in situ du col utérin ou d’un épithélioma baso ou spinocellulaire correctement traité. Tout antécédent de cancer, sauf si considéré comme étant en rémission complète depuis au moins 5 ans. 6) Maladie grave non équilibrée 7) Séropositivité VIH 8) Antécédent de transplantation d’organe 9) Angor de grade 1 symptomatique ou angor de grade = 2, 10) Neuropathie sensitive périphérique 11) Diabète non contrôlé 12) Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique avec une molécule expérimentale 13) Femme enceinte ou susceptibles de l’être ou en cours d'allaitement 14) Personne privée de liberté ou sous tutelle 15) Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Comparer la survie sans récidive (SSR) dans le bras traité et le bras surveillance seule. Comparer la qualité de vie (QdV) dans les deux bras. L'esprit de l'essai est de considérer un critère de jugement principal la SSR (le calcul du nombre de sujet nécessaire et le design de l'étude sont réalisés sur ce critère) et de considérer la qualité de vie comme critère de jugement secondaire principal (calcul de puissance). Il ne s'agit pas d'un critère composite intégrant récidive et QdV. Il y a donc deux critères de jugements analysés de façon indépendante;Secondary Objective: - Comparer la survie globale - Comparer la survie sans maladie - Evaluer les toxicités du traitement - Explorer les facteurs pronostiques de la survie sans récidive - Etudier les facteurs anatomopathologiques (sur les pièces opératoires) afin d’identifier : 1/ les principales caractéristiques anatomo-cliniques et phénotypiques des cancers des voies biliaires avant traitement 2/ les lésions du foie non tumoral associées et susceptibles de favoriser l’émergence cancers des voies biliaires 3/ les voies de signalisation susceptible de prédire la réponse au traitement 4/ les caractéristiques moléculaires permettant de différencier les tumeurs en fonction de leur siège sur l’arbre biliaire (voie biliaire extra-hépatique, cholangiocarcinome intrahépatique de siège central (hilaire), cholangiocarcinome de siège périphérique et vésicule. ;Primary end point(s): Comparer la survie sans récidive (SSR) dans le bras traité et le bras surveillance seule. Comparer la qualité de vie (QdV) dans les deux bras. L'esprit de l'essai est de considérer un critère de jugement principal la SSR (le calcul du nombre de sujet nécessaire et le design de l'étude sont réalisés sur ce critère) et de considérer la qualité de vie comme critère de jugement secondaire principal (calcul de puissance). Il ne s'agit pas d'un critère composite intégrant récidive et QdV. Il y a donc deux critères de jugements analysés | — |
Countries
France
Outcome results
None listed