Hepatitis C Crónica MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10008912 Term: Chronic hepatitis C MedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10019744 Term: MedDRA version: 9.1 Level: SOC Classification code 10021881 Term: MedDRA version: 9.1 Level: SOC Classification code 10019805 Term:
Conditions
Interventions
Product Name: boceprevir
Product Code: SCH 503034
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: boceprevir
CAS Number: 394730-60-0
Current Sponsor code: SCH 503034
Concentration unit: mg milligra
Sponsors
Schering-Plough Research Institute, A Division of Schering Corporation
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Los sujetos deberán haber sido asignados a un grupo de control con peginterferón/RBV en un estudio de SPRI con boceprevir realizado anteriormente, haber recibido el tratamiento íntegro que se indica en el protocolo y haber cumplido todo el tratamiento del estudio y todos los procedimientos programados en el estudio previo. 2. Los sujetos deberán haber recibido tratamiento con peginterferón/ribavirina durante al menos 12 semanas y deberán haber abandonado el tratamiento del estudio anterior por regla de inutilidad (según la definición del protocolo anterior), recidiva virológica o recaída. 3. Los sujetos deberán presentar valores detectables de ARN del VHC tras la finalización del estudio anterior. 4. Los sujetos y sus parejas deberán aceptar utilizar métodos anticonceptivos aceptables, tal y como se especifica en el apartado 7.6.1, desde dos semanas antes al inicio de cualquier tratamiento del estudio como mínimo hasta 6 meses después de recibir las últimas dosis de los fármacos del estudio, o durante más tiempo si así lo exige la normativa local. 5. Los sujetos deben estar dispuestos a otorgar su consentimiento informado por escrito. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. En este estudio serán válidos todos los criterios de exclusión del estudio clínico del SPRI en el que los sujetos hayan participado antes de ser candidatos a éste, EXCEPTO lo siguiente: a. En el estudio P05514 el tratamiento con ribavirina en los 90 días previos y con interferón alfa en el mes previo a la admisión no es motivo de exclusión. b. En este estudio la participación en otro ensayo clínico del SPRI en los 30 días previos al reclutamiento no es motivo de exclusión. c. Se permite el uso de factores de crecimiento a la entrada en el estudio si fue recetado en el estudio previo. d. Los criterios analíticos como la hemoglobina, los neutrófilos y la tirotropina (TSH) no son motivo de exclusión, salvo que cumplan los criterios para la reducción, interrupción o suspensión de la administración en el estudio anterior. 2. Los sujetos tuvieron la oportunidad de recibir boceprevir en el estudio previo. 3. Los sujetos necesitaron la suspensión o la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis de ribavirina durante más de 2 semanas en el estudio previo. 4. Los sujetos precisaron la suspensión o la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis de peginterferón alfa a menos de dos tercios de la dosis inicial asignada durante más de 2 semanas en el estudio previo. 5. Los sujetos experimentaron en el estudio anterior un acontecimiento adverso grave (AAG) con peligro para la vida que, según el investigador o el promotor, estuvo cuando menos posiblemente relacionado con los fármacos del estudio.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de boceprevir 800 mg tres veces al día (3 v/d) por vía oral combinado con PegIntron? 1,5 ?g/kg a la semana por vía subcutánea (SC) más ribavirina en dosis dependiente del peso (DDP) (de 600 mg/día a 1.400 mg/día) por vía oral (en adelante, PEG/RBV) en adultos con infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C que hayan recibido el tratamiento íntegro definido en el protocolo sin alcanzar una respuesta virológica sostenida (RVS) durante su participación en el grupo de control con peginterferón/RBV de un estudio de Schering-Plough Research Institute (SPRI) sobre el tratamiento de combinación con boceprevir.;Secondary Objective: - Evaluar parámetros de seguridad como recidiva virológica y respuesta virológica incompleta en adultos con HCC por el genotipo 1 del virus que hayan recibido el tratamiento íntegro definido en el protocolo sin alcanzar una RVS durante su participación en el grupo de control con peginterferón/RBV de un estudio de SPRI sobre el tratamiento de combinación con boceprevir. - Definir la respuesta virológica temprana o RVT (ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C [ARN del VHC] indetectable en la semana de tratamiento [ST] 12) en sujetos adultos con HCC por el genotipo 1 del virus que hayan recibido el tratamiento íntegro definido en el protocolo sin alcanzar una RVS durante su participación en el grupo de control con peginterferón/RBV de un estudio de SPRI sobre el tratamiento de combinación con boceprevir.;Primary end point(s): Criterio principal de valoración de la Eficacia: - La proporción de sujetos con RVS, definida como un valor indetectable del ARN del VHC en la semana de seguimiento (SS) 24. Se considerará que los sujetos presentan fracaso terapéutico en los casos siguientes: 1. Sujetos con ARN del VHC detectable en la semana de seguimiento 24. 2. Sujetos con ARN del VHC detectable en la semana de tratamiento 12. 3. Sujetos que | — |
Countries
Belgium, France, Germany, Italy, Spain
Outcome results
None listed