HIV-1 Infection
Conditions
Interventions
Product Name: TMC114 ethanolate
Product Code: TMC114
Pharmaceutical Form: Tablet
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use
Sponsors
CREPATS
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Adulte infecté par le VIH-1 - Recevant actuellement une triple association depuis au moins trois mois, comportant 2 INTI et un inhibiteur de la protéase potentialisé par du ritonavir en deux prises par jour, cette triple association devant être inchangée depuis au moins un mois, - Ayant au moins deux charges virales documentées inférieures à 50 copies/ml, espacées d’au moins trois mois - Naïfs de darunavir - Pas d’infection opportuniste aiguë en cours. - Créatinine 7 g/dl - Plaquettes > 50 000/mm3 - Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer et utilisation d’une contraception mécanique lors des rapports sexuels - Affilié ou bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale - Consentement éclairé signé Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - infection par le VIH-2 - patient recevant une association antirétrovirale différente de deux inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse et un inhibiteur de la protéase potentialisé par le ritonavir en deux prises par jour - patient ayant un suivi irrégulier ou des troubles de l’observance au cours des 12 derniers mois - traitement d’attaque pour infection opportuniste, ou tuberculose - toute condition (alcool, drogue…) susceptible de compromettre la tolérance du traitement et/ou l’observance du patient et son adhésion au protocole - traitements associés comportant une ou des molécules interagissant avec les cytochromes hépatiques - patient ayant déjà reçu du darunavir - patient recevant du tipranavir, de l’enfuvirtide, du raltegravir, de l’etravirine, du maraviroc
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluer, chez des patients infectés par le VIH-1 ayant une charge virale indétectable sous trithérapie comportant un inhibiteur de la protéase associé au ritonavir en deux prises par jour, la capacité du darunavir/ritonavir à la dose de 800/100 mg en une prise par jour en remplacement de l’inhibiteur de la protéase, à maintenir une charge virale inférieure à 50 copies/ml à la 24ème semaine de traitement.;Secondary Objective: 1. Evaluer, entre l’inclusion et la 48ème semaine : - la proportion de patients ayant une charge virale inférieure à 50 copies/ml à chaque visite - la proportion de patients en échec virologique, l’échec étant défini par une charge virale supérieure à 50 copies/ml, confirmée par un deuxième prélèvement espacé d’au moins quatorze jours. - la charge virale dans le liquide séminal (sous-étude, 15 patients) - l’évolution des CD4 - l’évolution des paramètres lipidiques - la tolérance du traitement 2. Mesure de la variabilité des concentrations de darunavir/ritonavir en une prise par jour, et corrélation de ces concentrations aux éventuels événements indésirables ou aux éventuels échecs virologiques. ;Primary end point(s): Proportion de patients ayant une charge virale inférieure à 50 copies/ml à la 24ème semaine de traitement. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed