Grippe de type A confirmée MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10022002 Term: Influenza A virus infection
Conditions
Interventions
Trade Name: TAMIFLU
Product Name: TAMIFLU
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: OSELTAMIVIR
CAS Number: 196618130
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentrati
Sponsors
HOSPICES CIVILS DE LYON
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Homme ou femme âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans, - Sans affection longue durée (liste des 30 ALD en annexe 1) - Syndrome pseudogrippal évoluant depuis moins de 36h - Diagnostic de grippe de type A confirmé (test diagnostique rapide positif) - Suivi en ambulatoire - Patient ayant donné son consentement éclairé par écrit - Affiliation à un régime de sécurité sociale Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Grossesse ou test HCG urinaires positifs - Allaitement - Absence de contraception efficace chez les femmes en âge de procréer - Patient ayant des antécédents de maladie respiratoire chronique de type asthme, broncho-pneumopathies obstructives - Patient ayant des antécédents de dépression traitée par antidépresseurs - Patient présentant une insuffisance rénale - Patients avec des antécédents d’épilepsie, d’états confusionnels, d’hallucinations ou ayant un état psychonévrotique grave non contrôlé par un traitement - Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, des oedèmes périphériques ou une hypotension orthostatique - Patients ayant bénéficié du vaccin antigrippal pour la saison 2008-2009 - Hypersensibilité connue à l’un des composants des traitements utilisés - Utilisation de topique nasal, type gouttes nasales - Utilisation de traitements corticoïdes, immunosuppresseurs ou neuroleptiques antiémétiques.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Atteindre à 48h avec les bithérapies oseltamivir + zanamivir et oseltamivir + amantadine, la même efficacité de traitement que celle historiquement obtenue avec la monothérapie par oseltamivir à 72h dans le traitement d’une infection à virus influenza A chez l’adulte;Secondary Objective: - Pourcentages de patients avec portage viral nasal négatif en RT-PCR à 72h avec le traitement par monothérapie oseltamivir - Pourcentages de patients avec portage viral nasal négatif en RT-PCR à 48h (2 bras bithérapie) - Efficacité antivirale des 3 bras (délai négativation prolongée ARN viral) - Décrire la tolérance de chaque bithérapie et de la monothérapie - Fréquence de l’absence de réponse clinique dans chaque bras - Dynamique de réplication virale - Fréquence de l’émergence de virus présentant des mutations de résistances ;Primary end point(s): Pourcentage de patients ayant un portage viral nasal négatif en RT-PCR, c'est-à-dire inférieur au seuil de détection, à 48h (+/- 3 h) après le début du traitement dans les deux bras bithérapie. | — |
Countries
France
Outcome results
None listed