diabetes mellitus infekterat fotsår kärl eller thoraxkirurgisk operation MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10012664 Term: Diabetic foot ulcer MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10011090 Term: Coronary artery surgery MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10012601 Term: Diabetes mellitus MedDRA version: 12.0 Level: LLT Classification code 10048038 Term: Wound infection
Conditions
Interventions
Trade Name: NovoRapid
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Insulin aspartat
Concentration unit: U/ml unit(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 100-
Sponsors
Karolinska Universitetssjukhuset
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: • Patienter som har lämnat skriftligt samtycke till att delta i studien • 18 år eller äldre • Uppfyller något av följande a. Patienter med diabetes typ I eller II som vårdas på sjukhus p.g.a. akut infektion i fotsår och har högt blodsocker (kapillärt/ venöst p-glukos över 8 mmol/L) b. Patienter med Diabetes typ I eller II som ska genomgå kärl- eller thoraxkirurgisk operation. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: • Medvetandepåverkan:= ej kontaktbar • Ketoacidos: pH mindre än eller lika med 7.30 • Hyperosmolärt syndrom: S-Na mer än eller lika med 150 mmol/L • Njursvikt (S-kreatinin mer än 200 µmol/L eller kreatininclearance <30ml/min) • Graviditet eller amning • Medverkan i annan klinisk läkemedelsprövning inom tre månader före studiestarten • Risk för hotande amputation inom 2 månader efter studiestart • Genomgången hjärtinfarkt inom 3 månader före studiestarten • Om prövaren av någon annan orsak bedömer patienten olämplig för inklusion. T.ex. vid förekomst av vissa andra allvarliga sjukdomar (t.ex. AIDS/HIV-positiv, cancer.)
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Primär frågeställning Ger intravenös insulinbehandling bättre metabol kontroll jämfört med traditionellt givet insulin i samband med akut infektion hos patienter med diabetes? Sekundär frågeställning Ger intravenös insulinbehandling bättre metabol kontroll jämfört med traditionellt givet insulin i samband med planerad kärl- eller thoraxkirurgi på patienter med diabetes? ;Secondary Objective: Sekundära frågeställningar för patienter med infekterade fotsår (delstudie A) Leder intravenös insulinbehandling jämfört med traditionellt givet insulin i samband med akut infektion i fotsår hos patienter med diabetes till: a) större andel patienter med hävd fotsårsinfektion dag 6, dag 14 och 28 b) förbättrad sårläkning c) förbättrad insulinkänslighet d) förbättrad transkutan syretension vid sårområdet e) förbättrad endotelfunktion f) kortare vårdtid Sekundära frågeställningar för patienter som ska genomgå planerad kärl- eller thoraxkirurgi (delstudie B) Leder intravenös insulinbehandling jämfört med traditionellt givet insulin i samband med planerad kärl- eller thoraxkirurgi hos patienter med diabetes till: a) förbättrad sårläkning b) lägre frekvens postoperativa sårinfektioner c) lägre frekvens postoperativa sårkomplikationer d) förbättrad insulinkänslighet e) förbättrad endotelfunktion f) kortare vårdtid ;Primary end point(s): Primär endpoint delstudie A och B Genomsnittsvärde av blodsockernivåer, 8 mätningar per dygn under 4 dygn Sekundära endpoints Sekundära endpoints patienter med infekterade fotsår (delstudie A): a) Sårinfektion • Andel patienter med hävd infektion • sårskattningsskalans infektionsparametrar • Infektionsstatus (LPK, CRP, cytokiner, temperatur) b) Sårläkning •såryta •sårstatus (sårskattningsskala). c)insulinkänslighet • insulindoser, IGFBP-1 och IGF-1 d) Syrgastension (TcPO2) e) Endotelfunktion •endotelmarkörer (von Willenbrants faktor, E-Selectin, ICAL, VCAM) f) Vårdtid • Antal sjukhusvårddagar Sekundära endpoints p | — |
Countries
Sweden
Outcome results
None listed