Síndrome de ovario poliquístico MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10036050 Term: Polycystic ovary
Conditions
Interventions
Trade Name: MICRODIOL comprimidos
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: DESOGESTREL
CAS Number: 54024-22-5
Other descriptive name: DESOGESTREL
Concentration unit: µg microgram(s)
Concentrat
Sponsors
Dr. Héctor Escobar Morreale
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes de sexo femenino, en edad fértil, mayores de edad, o en el caso de las menores con consentimiento de la paciente y su tutor legal, que padezcan el síndrome del ovario poliquístico, que tras haber recibido información sobre el diseño, los fines del estudio, los posibles riesgos que de él pueden derivarse y de que en cualquier momento pueden denegar su colaboración, otorguen por escrito su consentimiento para participar en el estudio. Are the trial subjects under 18? yes Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Tratamiento médico o quirúrgico del síndrome del ovario poliquístico, salvo periodo previo de lavado de 3 meses. - Enfermedad grave concomitante no relacionada con el síndrome del ovario poliquístico. - Mujeres en gestación en el momento de inclusión en el estudio. - Contraindicación para el tratamiento con metformina, espironolactona o anticonceptivos orales. - Consumo crónico de drogas de abuso o etilismo crónico.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluación del perfil cardiovascular de un grupo de pacientes con síndrome del ovario poliquístico, basalmente y tras 6 y 12 meses de tratamiento con un anticonceptivo oral más un antiandrógeno (espironolactona) frente a metformina, administrados a las pacientes mediante asignación aleatoria, y análisis de la modificación de los parámetros de riesgo cardiovascular implicados.;Secondary Objective: Evaluación de la respuesta clínica (escala de hirsutismo, diámetro del pelo terminal, andrógenos séricos, periodicidad menstrual) de un grupo de pacientes con síndrome del ovario poliquístico, basalmente y tras 12 meses de tratamiento con un anticonceptivo oral más un antiandrógeno (espironolactona) frente a metformina, administrados a las pacientes mediante asignación aleatoria;Primary end point(s): - Factores de riesgo cardiovascular clásicos: Metabolismo de los hidratos de carbono, perfil lipídico y parámetros de presión arterial. - Factores de riesgo cardiovascular no clásicos: Depósito adiposo abdominal, factores protrombóticos, adipoquinas, citoquinas y marcadores inflamatorios, concentraciones séricas de ácido úrico y homocisteína, marcadores de disfunción endotelial. - Marcadores subclínico de aterosclerosis precoz: Grosor intimomedial carotídeo. - Valoración de función ventricular mediante ecocardiografía y endotelial mediante ecografía-doppler de la arteria braquial. - Eficacia clínica: Escala de hirsutismo, diámetro del pelo terminal, andrógenos séricos, periodicidad menstrual. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed