Cancer de mama
Conditions
Interventions
Product Name: lapatinib
Product Code: GW572016
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Lapatinib
Current Sponsor code: GW572016
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
C
Sponsors
Fundación Hospital de Madrid
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Consentimiento informado firmado. 2. Sexo femenino. 3. Edad ≥18 años. 4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2. 5. Diagnóstico de CDIS en biopsia con aguja gruesa (BAG). 6. Programadas para resección tumoral mediate mastectomía o lumpectomía. 7. Sobreexpresión proteica o amplificación génica de HER2. La sobreexpresión o amplificación de HER2 se define como [13]: ? Sobreexpresión proteica 3+ mediante IHQ ( 30% de las células neoplásicas). ? Sobreexpresión de 2+ o 3+ (en 30% o menos de las células neoplásicas) mediante IHQ y amplificación génica mediante hibridación ?in situ? (FISH/CDISH). ? Amplificación del gen HER2 mediante FISH/CDISH (  6 copias del gen HER2 por núcleo o un ratio >2,2 de FISH (copias del gen HER2 frente a copias del centrómero del cromosoma 17). 8. Determinación de receptores hormonales. 9. Hematología: - Recuento de neutrófilos > 1,5 x 109/L. - Recuento de plaquetas > 75 x 109/L. - Hemoglobina > 9 g/dl. 10. Función hepática: - Bilirubina ≤ 1,25 x limite alto de normalidad (LAN). - AST y ALT ≤ 2.5 x LAN. - Fosfatasa alcalina ≤ 2.5 x LAN. 11. Función renal: - Creatinina ≤ 2.0 mg/dL, o aclaramiento de creatinina > 40 ml/min 12. Cardiovascular: - FEVI medida mediante ecocardiograma o medicina nuclear dentro de límites normales. 13. Test embarazo negativo en la dos semanas (preferentemente 7 días) previos a la inclusión en mujeres en edad fértil. 14. Las pacientes en situacion fértil deberán utilizar un método anticonceptivo adecuado (métodos de barrera-condones, diafragma-junto a crema espermicida o abstinencia total). No se permiten contraceptivos orales, injectables o implantes hormonales. 15. Las pacientes dan su aprobación a que sus tumores sean enviados a un laboratorio Central para la realización de estudios traslacionales. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Embarazo o lactancia. 2. Tratamiento previo con lapatinib. 3. Enfermedad mamaria contralareral o masas palpables en el examen físico. 4. Presencia o sospecha de carcinoma invasivo, incluyendo tumor invasivo en la mama contralateral, mediante BAG. 5. Adenopatías axilares ipsilaterales. 6. Síndrome de malabsorcion intestinal, enfermedad intestinal grave o resección del estómago o intestino delgado. Las pacientes con colitis ulcerosa también se excluyen. 7. Historia previa de otros tumores. Las pacientes con historia anterior o actual de carcinoma escamoso o basocelular de piel extirpado o carcinoma de cérvix in situ tratado son elegibles. 8. Historia previa de angina no controlable o sintomática, arritmias clínicamente significativas, fracaso cardiaco congestivo, hipertensión no controlada (≥ 180/110), diabetes mellitus, disnea de reposo, o tratamiento con oxígeno de forma crónica. 9. Cualquier otra enfermedad que pueda interferir con el tratamiento previsto. 10. Infección activa. 11. Efectos adversos graves de tratamientos previos no resueltos. 12. Demencia, alteración del nivel de conciencia u otra enfermedad psiquiátrica que interfiera con la comprensión del consentimiento informado. 13. Tratamiento oncológico concurrente (quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapias biológicas, o cualquier otro tratamiento) 14. Tratamiento con otro agente investigacional o participación en otros ensayos clínicos. 15. Hipersensibilidad a fármacos relacionados lapatinib o sus excipientes. 16. Uso concomitante de inhibidores o inductores del sistema CYP3A4 (ver apartado 7, medicaciones prohibidas).
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar el efecto de cuatro semanas de tratamiento con lapatinib en los niveles de apoptosis medidos por TUNEL en pacientes con CDIS.;Secondary Objective: 1. Explorar el efecto de cuatro semanas de tratamiento con lapatinib en otros marcadores de la vía de activación de señales HER2 y proliferación celular. 2. Evaluar el papel de la RM como método diagnóstico del carcinoma ductal ?in situ? de mama y medir los cambios radiológicos antes y después del tratamiento con lapatinib y su correlación con los parámetros biológicos.;Primary end point(s): En este objetivo se analizará el índice de apoptosis según la técnica de TUNEL antes y después del tratamiento. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed