Pacientes mayores de 18 años que presenten Leucemia Linfática Crónica activa, recurrente o refractaria, que hayan recibido al menos un tratamiento previo con análogos de la purina.
Conditions
Interventions
Trade Name: REVLIMID
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: LENALIDOMIDA
CAS Number: 191732-72-6
Current Sponsor code: CC-5013
Other descriptive name: CDC-501
Concentration unit: mg m
Sponsors
Fundación MD Ánderson Internacional España
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: - Firma del consentimiento informado - Pacientes mayores de 18 años que presenten LLC activa, recurrente o refractaria y que hayan recibido al menos un tratamiento previo con análogos de la purina, definida por la existencia de uno de los siguientes (*) (*) Síntomas relacionados (pérdida de peso > 10% en los últimos 6 meses, o fiebre > 38ºC durante 2 semanas sin evidencia de infección, o fatiga extrema, o sudoración nocturna sin evidencia de infección). (*) Adenopatías o mazacotes adenopáticos gigantes (> 10 cm de diámetro) o adenopatías de crecimiento progresivo. (*) Esplenomegalia gigante (> 6 cm por debajo del reborde costal) o esplenomegalia progresiva. (*) Linfocitosis progresiva (incremento > 50% en periodo de 2 meses) o tiempo de duplicación linfocitario (anticipado) 60 ml/min) adecuadas. Los pacientes con disfunción hepática o renal que se sospecha se debe a infiltración del órgano pueden ser elegibles tras discutir el caso con el Investigador Coordinador, siempre y cuando los niveles de creatinina sean =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: - Marcadores serológicos positivos de hepatitis B (al menos un marcador de hepatitis B positivo) con la excepción de HBsAc en pacientes vacunados previamente. - Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. - Pacientes infectados con VIH - Pacientes que estén recibiendo tratamiento quimioterápico o inmunoterápico concomitante - Otras neoplasias malignas en los 2 años anteriores a su inclusión en el estudio, a excepción de carcinoma cutáneo localizado - Algún problema neurológico que impida el entendimiento del protocolo y sus procedimientos - Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal que requiriese diálisis.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Al ser un estudio que consta de dos fases. Se presenta un objetivo por fase: - Fase I: Determinar la pauta de tratamiento recomendada para la combinación de lenalidomida y rituximab (LenRtx), en pacientes con Leucemia Linfática Crónica de células B (LLC-B). - Fase II: Determinar la tasa de respuesta clínica (combinando los criterios morfológicos NCI WG y los criterios de respuesta molecular) tras el tratamiento de LenRtx en los pacientes con LLC-B ;Secondary Objective: - Establecer el perfil de toxicidad de la combinación de LenRtx - Determinar el tiempo hasta el fallo de tratamiento - Determinar la tasa de respuesta molecular y respuesta valorada por citometría de flujo, siguiente al tratamiento de LenRtx en pacientes con LLC-B. - Buscar la relación entre el inicio de la dosis y el tiempo de reducción en el recuento de linfocitos periféricos. - Explorar si se produce una reducción rápida inicial en el recuento de linfocitos periféricos (reducción de más del 80% de linfocitos clonales tras el primer o segundo ciclo de tratamiento) - Encontrar factores predictivos de respuesta para LenRtx: Recuento de linfocitos T reguladores y de células NK y cambios tempranos después del ciclo 1. - Determinar la tasa de respuesta objetiva como rescate tras quimioterapia. - Analizar cambios en los niveles séricos de las citoquinas (IL-1, IL-6, TNF-a) así como en el perfil génico de linfocitos B malignos y linfocitos T reguladores tras LenRtx. ;Primary end point(s): Determinar la tasa de respuesta global según los criterios de respuesta morfológicos del Nacional Cancer Institute Work Group (NCI WG) | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed