Prevención de Evento Cardiovascular Severo en pacientes diabéticos con DM tipo 2 sin evento cardiovascular previo MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10051615 Term: Atherosclerotic cardiovascular disease
Conditions
Interventions
Product Name: AAS
Product Code: AAS
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: ACETILSALICILICO ACIDO
CAS Number: 50-78-2
Other descriptive name: ACETILSALICILICO ACIDO
Concentration unit: mg
Sponsors
Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Pacientes mayores de 50 años de ambos sexos adscritos a cualquiera de los CS de la CAM que tras recibir información detallada sobre el estudio acepten participar, firmando el consentimiento informado. - Pacientes diagnosticados de DM2 hace más de un año desde el momento del reclutamiento, ya que se considera necesario este tiempo para que el paciente reciba la información necesaria sobre la enfermedad. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: Pacientes en tratamiento crónico con antiagregantes, anticoagulantes, antiinflamatorios esteroideos en el momento del reclutamiento o en los últimos 5 años. En caso de tratamiento con alguno de estos principios de modo transitorio, podrá incluirse la paciente en el estudio durante el periodo de reclutamiento tras el periodo de lavado pertinente en cada caso. Se adjuntara anexo en hoja informativa para los investigadores. - Pacientes con contraindicaciones para la toma de AAS (alergia, úlcera péptica activa, alcoholismo, discrasias sanguíneas, Insuficiencia hepática o renal, asma inducida por AAS) - Pacientes con antecedentes de riesgo de gastropatía por AINEs que no puedan tomar omeprazol. - Pacientes con otros tipos de diabetes: DM1, Gestacional u otros tipos específicos (LADA, MODY). - Mujeres embarazadas o lactantes o que valoren la posibilidad de embarazo en los próximos años ( Se excluirá a todas las mujeres mayores de 50 años que no presenten menopausia, entendida como amenorrea de más de 1 año). - Pacientes que prevean un cambio de domicilio próximamente o con limitaciones físicas, psíquicas o de comunicación importantes o con enfermedades terminales. - Pacientes hipertensos con cifras de TAS que contraindiquen la antiagregación.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Evaluar la eficacia del tratamiento con 100 mg/día de AAS para la prevención primaria de eventos cardiovasculares severos (muerte de origen cardiovascular, IAM no mortal y ACVA no mortal) en pacientes diabéticos tipo 2 mayores de 50 años.;Secondary Objective: 1. Evaluar la eficacia del tratamiento con 100 mg/día de AAS para reducir el riesgo de sufrir un IAM no mortal, un ACVA no mortal y una muerte de origen cardiovascular en los pacientes diabéticos tipo 2 mayores de 50 años y estimar el número de pacientes necesarios que hay que tratar para evitar un evento (NNT). 2. Evaluar el efecto del tratamiento con 100 mg/día de AAS durante 5 años en la supervivencia libre de eventos cardiovasculares severos de los diabéticos tipos 2 mayores de 50 años. 3. Comparar el riesgo de aparición de otros eventos cardiovascualres menores (angor estable, angor inestable, trastornos isquémicos transitorios y arteriopatía periférica) en los pacientes tratados con AAS frente a los no tratados. 4. Valorar el incremento de riesgo de eventos hemorrágicos graves en el grupo de pacientes tratados con AAS, así como el número de pacientes que hay que tratar para que se produzca un evento hemorrágico grave (NND). 5. Comparar la incidencia de mortalidad glo;Primary end point(s): : la variable principal de estudio será la aparición de un evento cardiovascular mayor, definida como una combinación de las variables muerte de origen cardiovascular, IAM no mortal y ACVA no mortal. | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed