Cáncer de próstata MedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10060862 Term: Prostate cancer
Conditions
Sponsors
Ferring Pharmaceuticals A/S
Eligibility
Sex/Gender
Male
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. El paciente ha dado su consentimiento informado escrito antes de la realización de ninguna de las actividades relacionadas con el estudio. 2. Edad del paciente = 18 años. 3. El paciente no ha recibido tratamiento anteriormente. 4. Cáncer de próstata confirmado histológicamente (sistema de Gleason, todos los estadios) en el que está indicado el tratamiento endocrino. 5. Nivel de PSA en la visita de selección > 10 ng/ml. 6. Estadio TNM basal: T3/4, ningún N, ninguna M. 7. IPSS =12. 8. Qmáx = 12 ml/s (el volumen miccionado debe ser =150 ml, salvo en la retención aguda). 9. Puntuación de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ? 2. 10. Esperanza de vida prevista de al menos 12 meses. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) no F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Cualquier tratamiento previo para el cáncer de próstata. 2. Previa resección transuretral de la próstata. 3. Uso de catéter uretral en la selección o la aleatorización. 4. Actualmente tratados con un inhibidor de la 5-alfa reductasa. Si el paciente ha recibido tratamiento con un inhibidor de la 5-alfa reductasa, éste deberá haber cesado al menos 6 meses antes de la selección. 5. Actualmente está siendo tratado con antagonista del a-adrenoceptor. Si el paciente ha recibido tratamiento con un antagonista del a-adrenoceptor, éste deberá haber cesado al menos 8 semanas antes de la selección. 6. Pacientes que requieren radioterapia de haz externo de inicio al mismo tiempo que la terapia hormonal. Nota: En este estudio se pueden incluir pacientes que han iniciado un ciclo de 3 meses de tratamiento hormonal neoadyuvante (productos en investigación) antes de la radioterapia siempre que todos los procedimientos del estudio, incluida la TRUS a las 12 semanas para medir el volumen de la próstata, se hayan efectuado antes del inicio de la radioterapia. 7. Antecedentes de asma grave no tratada, reacciones anafilácticas o urticaria y/o angioedema graves. 8. Hipersensibilidad a alguno de los componentes de los productos en investigación. 9. Antecedentes o presencia de otros tumores malignos distintos del cáncer de próstata o carcinoma cutáneo de células escamosas/basales tratado en los últimos cinco años. 10. El paciente presenta un trastorno clínicamente significativo (distinto al cáncer de próstata), incluidos, entre otros, enfermedades renales, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, cardíacas, neurológicas o psiquiátricas, y abuso de alcohol o drogas o cualquier otra afección, que puede afectar a la salud del paciente o al resultado del estudio según el criterio del investigador. 11. Incapacidad mental o barrera idiomática que impida una comprensión o colaboración adecuadas. 12. Recepción de un fármaco en investigación en los 28 días anteriores a la selección, o un periodo más prolongado si se considera que puede influir sobre el resultado del estudio actual. 13. Participación previa en algún estudio con degarelix.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Demostrar que el alivio de los LUTS proporcionado por degarelix no es inferior a la administración de goserelina más bicalutamida, según la reducción en la IPSS a las 12 semanas en comparación con la situación basal. ;Secondary Objective: Demostrar que el alivio de los LUTS proporcionado por degarelix no es inferior a la administración de goserelina más bicalutamida, según la reducción en la IPSS a las 4 y 8 semanas en comparación con la situación basal. Investigar los LUTS tras el tratamiento con degarelix en comparación con goserelina más bicalutamida, según las determinaciones realizadas con uroflujometría y ecografía transabdominal a las 4, 8 y 12 semanas. Investigar la reducción del tamaño de la próstata tras el tratamiento con degarelix en comparación con goserelina más bicalutamida según la ecografía transrectal (TRUS) a las 12 semanas en comparación con la situación basal. Investigar el uso de catéter uretral tras el tratamiento con degarelix en comparación con goserelina más bicalutamida. ;Primary end point(s): Reducción en la IPSS a las 12 semanas en comparación con la situación basal | — |
Countries
Germany, Spain, United Kingdom
Outcome results
None listed