Fístula perianal compleja en pacientes con enfermedad de Crohn. Complex perianal fistula in perianal Crohn´s disease MedDRA version: 9 Level: LLT Classification code 10002156 Term: Anal fistula
Conditions
Interventions
Product Name: ASCs: Células madre derivadas de tejido adiposo
Product Code: Cx401
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
INN or Proposed INN: ASCs
Other descriptive name: Suspension de células
Sponsors
CELLERIX S.A.
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: Se podrá incluir a un paciente en el estudio si cumple TODOS los criterios enumerados a continuación: 1. Firma del consentimiento informado. 2. Pacientes diagnosticados de enfermedad de Crohn por lo menos 12 meses antes, en conformidad con los criterios clínicos, endoscópicos, anatómico/topográficos y/o radiológicos aceptados. Solamente en Francia e Italia: Pacientes diagnosticados de enfermedad de Crohn por lo menos 12 meses antes, en conformidad con los criterios clínicos, endoscópicos, anatómico/topográficos y/o radiológicos aceptados, sin respuesta (fracaso del tratamiento y/o intolerancia y/o contraindicación) al tratamiento convencional, incluidos los productos anti-TNF. Fracaso del tratamiento significa persistencia o recurrencia de secreción relacionada con la fístula a pesar de un tratamiento de inducción realizado correctamente con anticuerpos anti-TNF en un mínimo de 3 infusiones/inyecciones. Sin embargo, es posible autorizar la inclusión de pacientes que no toleren los anticuerpos anti-TNF (alergia) y, en consecuencia, no hayan recibido un ciclo completo de tratamiento con anticuerpos anti-TNF. También se podrá incluir a pacientes que tengan contraindicado el tratamiento con productos anti-TNF si cumplen los demás criterios de elegibilidad. 3. Presencia de fístula perianal compleja con hasta 3 orificios externos, evaluada por RM. Las ramas fistulosas ciegas visibles por RM no se consideran trayectos fistulosos sino ramas del trayecto principal. Una fístula perianal compleja se define como una fístula que cumple uno o más de los criterios siguientes: - Fístulas altas (interesfinteriana alta, transesfinteriana alta, extraesfinteriana o supraesfinteriana). - Presencia de 3 o menos orificios externos asociados a una fístula perianal compleja. 4. Enfermedad de Crohn con actividad luminal nula o ligera definida por un CDAI =65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: No se podrá incluir en el estudio a ningún paciente que cumpla CUALQUIERA de los criterios enumerados a continuación: 1. Presencia de proctitis severa (friabilidad llamativa, sangrado espontáneo, erosiones múltiples, úlceras profundas) o enfermedad de Crohn activa dominante que requiera tratamiento inmediato, a juzgar por la rectosigmoidoscopia. 2. CDAI >220. 3. Presencia de absceso o colecciones >2 cm, salvo que se haya realizado un desbridamiento quirúrgico completo de la zona, incluido el drenaje de la colección o colecciones y se confirme mediante RM la ausencia de absceso (residual) antes de la aleatorización. 4. Presencia de setones. Si estuvieran presentes en la selección, deberán haberse retirado antes de la administración del tratamiento. 5. Presencia de >3 orificios externos. 6. Estenosis rectal y/o anal. 7. Tratamiento con infliximab o cualquier otro anti-TNF en las 8 semanas anteriores a la administración de la terapia celular. 8. Pacientes que hayan recibido adalimumab en las 4 semanas anteriores a la administración de la terapia celular. 9. Tratamiento con tacrolimús o ciclosporina en las 4 semanas anteriores a la administración de la terapia celular. 10. Infección por VIH, VHB, VHC o treponema. 11. Infecciones bacterianas crónicas persistentes de naturaleza pasajera, así como infecciones locales, salvo que hayan sido tratadas satisfactoriamente antes de la liposucción, como puedan ser sífilis, brucelosis, fiebre tifoidea, melioidosis, fiebre Q, meningitis u otras. 12. Insuficiencia renal definida por un aclaramiento de creatinina menor de 60 ml/min calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault (véase el apéndice I) o los siguientes intervalos de laboratorio: Bilirrubina total ≥ 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) AST y ALT ≥ 2,5 x LSN Creatinina sérica ≥ 1,5 x LSN 13. Antecedentes conocidos de abuso de alcohol o de otras sustancias adictivas en los 6 meses anteriores a la inclusión. 14. Tumor maligno o antecedentes previos de tumores malignos. 15. Presencia o antecedentes recientes de valores anormales, severos, progresivos y no controlados de la función hepática, anemia, enfermedades hepáticas, hematológicas, gastrointestinales (salvo enfermedad de Crohn), endocrinas, pulmonares, cardiacas, neurológicas, psiquiátricas o cerebrales. 16. Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas. 17. Alergia o hipersensibilidad conocidas a los antibióticos (tales como, entre otros, penicilina, estreptomicina, gentamicina, aminoglucósidos), a la albúmina sérica humana (HSA), al medio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM), a materiales de origen bovino, a anestésicos locales o al gadolinio (contraste para RM). 18. Contraindicación para la RM (por ejemplo, por presencia de marcapasos, prótesis de cadera o claustrofobia intensa). 19. Imposibilidad técnica de una liposucción con extracción de al menos 100 cm3 de grasa de la pared abdominal o falta de consentimiento del paciente para la intervención. 20. Cirugía mayor o traumatismo severo del paciente en los 6 meses anteriores. 21. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 22. Falta de disposición o incapacidad del paciente para cumplir los procedimientos del estudio. 23. Administración de cualquier fármaco en investigación en el momento actual o en el plazo de los 3 meses previos al reclutamiento en este estudio clínico. 24. Escasa probabilidad de cumplimiento de los procedimientos del estudio por el paciente.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la administración intralesional de eASC (CX-401), sumada al tratamiento quirúrgico estándar y drenaje, para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn (EC).;Secondary Objective: -Evaluar la seguridad de la administración intralesional de eASC (CX-401), administrado en condiciones basales, con una posible repetición de la dosis a las 12 semanas, y un período de seguimiento de 12 semanas. -Evaluar el efecto de la administración intrafistulosa de eASC (CX-401) sobre la incidencia de complicaciones de las fístulas completas de pacientes con enfermedad de Crohn (del tipo de abscesos o colecciones de líquidos) por medio de RM. -Comparar el uso de eASC (CX-401) con el placebo a juzgar por la tasa de recaída de las fístulas. - Obtener datos sobre la prevención de los procedimientos quirúrgicos invasivos y el uso de terapias adicionales -Obtener datos de calidad de vida.;Primary end point(s): La variable principal de eficacia es el porcentaje de pacientes expuestos a anti-TNF con cierre completo de la fístula perianal compleja tratada, en la semana 24. El cierre completo de la fístula se define como: ? Ausencia de drenaje/supuración de la fístula por el orificio externo, tanto espontánea como al aplicar presión, y ? Reepitelización completa del orificio externo (evaluación clínica), y ? Ausencia de colecciones de líquido >2 cm de diámetro mayor, relacionadas directamente con el trayecto fistuloso tratado, a juzgar por la RM. Debe confirmarse clínicamente el cierre completo en las visitas de la semana 24 y la semana 26. | — |
Countries
Austria, Belgium, Czech Republic, Germany, Netherlands, Spain
Outcome results
None listed