CANCER GASTRICO MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10017758 Term: Gastric cancer
Conditions
Interventions
Trade Name: Nexavar 200 mg comprimidos recubiertos con película
Product Name: SORAFENIB
Product Code: BAY 43-9006
Pharmaceutical Form: Coated tablet
INN or Proposed INN: SORAFENIB
CAS Number: 284461-7
Sponsors
GEMCAD
Eligibility
Sex/Gender
All
Inclusion criteria
Inclusion criteria: 1. Adenocarcinoma gástrico o de la unión demostrado por citología o biopsia, con enfermedad irresecable o metástasica que hayan progresado a un esquema basado en cisplatino-5Fluorouracilo (excluído si el esquema se administró de manera neoadyuvante con o sin radioterapia concomitante) 2. Ser mayores de 18 años en el momento de firmar el consentimiento. 3. Edad > 18 años 4. ECOG 0-2 5. Enfermedad medible por criterios RECIST. Las lesiones deben ser medidas por CT o RMN 6. Esperanza de vida superior a 12 semanas. 7. Adecuada reserva medular y función hepática y renal, definida según los siguientes parámetros: a. Hemoglobin ? 9g/dl b. Neutrófilos ? 1,5 x 109/L c. Plaquetas ?100 x 109/L d. Bilirrubina total ? a 1.5 veces el límite superior de la normalidad (ULN). e. ALT(GPT) y AST (GOT) ? a 2.5 veces el límite superior de la normalidad (ULN). (? a 5 veces ULN en pacientes con metástasis hepáticas). f. PT-INRPTT ? a 1.5 veces UPN. (Los pacientes en tratamiento anticoagulante con dicumarínicos o heparina, podrán ser incluíbles si no existe evidencia previa de alteración de estos parámetros antes del inicio del tratamiento anticoagulante). g. Aclaramiento de creatinina superior a 30 ml/ml 8. Los pacientes deben ser capaces de comprender el significado de su participación en el ensayo y otorgar voluntariamente su consentimiento para participar firmando el documento de consentimiento informado. Are the trial subjects under 18? no Number of subjects for this age range: F.1.2 Adults (18-64 years) yes F.1.2.1 Number of subjects for this age range F.1.3 Elderly (>=65 years) yes F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria
Exclusion criteria: 1. Haber recibido más de una primera línea para enfermedad localmente avanzada 2. Cardiopatía isquemica activa. Historia de enfermedad cardiaca definida por : a. Insuficiencia cardiaca congestiva > clase 2 d la NYHA b. Enfermedad coronaria activa. Se permite el reclutamiento de pacientes con infarto agudo de miocardio resuelto, diagnosticado al menos 6 meses antes del inicio del estudio). c. Arritimia cardiaca que requiere tratamiento con fármacos antiarrítmicos; (Se permite el tratamiento con fármacos beta-bloqueantes o digoxina). d. Hipertensión arterial no controlada. 3. Enfermedad intercurrente no controlada 4. Neuropatía periférica sensitiva sintomática 5. Otra enfermedad maligna diagnosticada en los últimos 5 años, excepto el carcinoma de cérvix in situ adecuadamente tratado, carcinoma de piel no melanoma, tumor de vejiga superficial (Ta, Tis y T1), o cualquier tumor tratado de manera curativa nates de los 3 años del reclutamiento. 6. Mujer embarazada o en período de lactancia. Las mujeres deberán someterse a un test de embarazo en los 7 días previos al reclutamiento. Tanto los hombres como mujeres reclutados en el ensayo, deberán utilizar un método anticonceptivo de barrera adecuado en sus relaciones sexuales, durante el periodo del ensayo y hasta al menos dos semansa tras la finalización el mismo. Los hombres que participen en el ensayo, deberán continuar con este tipo de método anticonceptivo al menos hasta 3 meses tras la finalización del tratamiento. 7. Infección crónica conocida por VIH, Hepatitis B, y /o Hepatitis C. 8. Infección severa clínicamente activa ( grado 2 NCI-CTC version 3.0). 9. Metástasis cerebrales o tumor meníngeo. 10. Pacientes que requieran tratamiento crónico corticoideo o altas dosis de corticoesteroirdes o cualquier otro tratamiento inmunosupresor 11. Pacientes sometidos a cirugía mayor < 4 semanas del inicio del estudio 12. Pacientes que hayan finalizado tratamiento de quimioterapia o radioterapia hace < 4 semanas ( a excepción de radioterapia paliativa antialgica en que se permitiran 2 semanas de intervalo) 13. Haber realizado tratamiento previo con un inhibidor de la vía de Ras. 14. Pacientes con diátesis hemorrágica. 15. Cualquier condición médica, psiquiátrica grave o consumo de drogas, que implique para el paciente un serio riesgo derivado de su participación en el ensayo, o que le pueda impedir la firma del consentimiento informado 16. Pacientes que no son capaces de tragar medicación.
Design outcomes
Primary
| Measure | Time frame |
|---|---|
| Main Objective: Determinar la eficacia de tratamiento;Secondary Objective: ?Toxicidad ?Supervivencia ?Calidad de Vida;Primary end point(s): ? Supervivencia libre de progresión (PFS). | — |
Countries
Spain
Outcome results
None listed